Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose precisa di butorfanolo per la sedazione
13 maggio 2019 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Utilizzo del punteggio di ansia preoperatoria per determinare la dose precisa di butorfanolo nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'ansia preoperatoria di solito porta ad un aumento degli anestetici durante l'intervento.
Il preciso requisito sedativo che può mantenere un adeguato stato sedativo ed evitare effetti avversi causati da droghe eccessive necessita ancora di ulteriori studi.
Pertanto, il nostro scopo era confermare l'effetto sedativo del butorfanolo ed esplorare la relazione tra ansia preoperatoria e fabbisogno intraoperatorio di butorfanolo per valutare il preciso requisito sedativo che può mantenere un'adeguata sedazione per i pazienti in base al punteggio di ansia preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi un totale di 142 pazienti (di età compresa tra 18 e 75 anni) che erano stati programmati per procedure ortopediche elettive degli arti inferiori in anestesia spinale.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al punteggio di ansia preoperatoria valutato dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam prima dell'intervento chirurgico.
E il midazolam intramuscolare 0,05 mg/kg come premedicazione nella sala preoperatoria è stato somministrato ai pazienti prima di passare alla sala operatoria.
I pazienti in ciascun gruppo sono stati divisi casualmente in gruppo con butorfanolo e gruppo con soluzione salina allo 0,9%.
Sono stati registrati il punteggio di sedazione, la durata del raggiungimento di uno stato di sedazione adeguato e il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA Ⅰ-Ⅱ
- età 18-75 anni
- operazione chirurgica degli arti inferiori in ortopedia
- nessuna controindicazione dell'anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- con malattia del sistema centrale
- con malattie cardiovascolari
- con malattia del sistema nervoso autonomo
- uso a lungo termine di farmaci analgesici, farmaci sedativi e farmaci anti-ansia
- barriera linguistica
- disposti a collaborare con lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo butorfanolo ad alta ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo butorfanolo ad alta ansia era > 10 ， e ha ricevuto una dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento, quindi seguita da un'infusione di 7,5 ug/ kg/h di butorfanolo e ha interrotto l'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
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dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
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Comparatore placebo: Gruppo salino ad alta ansia allo 0,9%.
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo con soluzione salina allo 0,9% ad alta ansia era >10 e ha ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione salina allo 0,9%
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infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Sperimentale: Gruppo butorfanolo a bassa ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo butorfanolo a bassa ansia era ≤10 e ha ricevuto una dose di carico per via endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, quindi seguita da un'infusione di 7,5 ug/ kg/h di butorfanolo e ha interrotto l'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
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dose di carico endovenosa di 15 ug/kg di butorfanolo 5 minuti prima dell'inizio dell'intervento, seguita da infusione di 7,5 ug/kg/h di butorfanolo e interruzione dell'infusione quando il punteggio di sedazione di Ramsay (RSS) ha raggiunto 4
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Comparatore placebo: Basso gruppo di soluzione salina allo 0,9% di ansia
Il punteggio di ansia preoperatoria della scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) nel gruppo con soluzione salina allo 0,9% a bassa ansia era ≤10 e ha ricevuto un'infusione dello stesso volume di soluzione salina allo 0,9%
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infusione endovenosa dello stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di ansia preoperatoria valutato dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS)".
Lasso di tempo: prima dell'intervento
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valutare il punteggio di ansia preoperatoria prima dell'intervento, APAIS contiene 6 item valutati su una scala Likert a cinque punti, che rappresenta due scale: ansia (item 1, 2, 4 e 5) e necessità di informazioni (item 3 e 6) Di conseguenza , il punteggio massimo dell'intero APAIS (APAIS-T) è 30 e quello che esprime il bisogno di informazioni del paziente (APAIS-I) è 10.
Anche il punteggio massimo dei due item riguardanti l'ansia per l'anestesia (APAIS-A-An) e la chirurgia (APAIS-A-Su) è 10 ciascuno, risultando in un punteggio massimo di 20 per l'ansia preoperatoria totale (APAIS-A-T).
E APAIS-A-T > 10 è stato utilizzato come cut-off per definire i pazienti con ansia elevata, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia preoperatoria
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prima dell'intervento
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Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: durante l'intervento
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valutare il punteggio della sedazione Ramsay 10 minuti dopo essere entrato in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione. Il punteggio della sedazione Ramsay varia da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo
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durante l'intervento
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Il momento in cui il punteggio della sedazione di Ramsay ha raggiunto i 4 punti
Lasso di tempo: Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
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registrare il tempo in cui il punteggio della sedazione Ramsay ha raggiunto 4 punti. Il punteggio della sedazione Ramsay varia da 1 a 6. 1, ansioso e agitato o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato e tranquillo; 3, risponde solo ai comandi; 4, risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; 5, risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo; e 6, nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o stimolo uditivo
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Il punteggio della sedazione di Ramsay raggiunge 4 punti durante l'intervento
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segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare la pressione arteriosa media (MAP) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare SPO2 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Registrare la frequenza cardiaca (FC) 10 minuti dopo essere entrati in sala operatoria e 5,10,15,30 minuti dopo l'infusione
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durante l'intervento
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L'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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indagare l'incidenza di nausea/vomito, vertigini, bradicardia e ipotensione nel primo giorno dopo l'intervento
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primo giorno dopo l'intervento
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punteggi della scala di analgesia visiva postoperatoria (VAS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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valutare i punteggi della scala di analgesia visiva (VAS) ogni ora fino alle 6 ore e poi ogni 2 ore fino alle 24 ore
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entro 24 ore dall'intervento
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soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente è stata registrata su 5 livelli: a) esperienza piacevole; b) né piacevole né sgradevole; c) leggermente scomodo; d) sgradevole; e) un'esperienza traumatica.
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primo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Butorfanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- the effect of butorphanol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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