Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den præcise dosis af butorphanol til sedation

13. maj 2019 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Brug af præoperativ angstscore til at bestemme den præcise dosis af butorphanol hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer: Et dobbeltblindet randomiseret forsøg

Præoperativ angst fører normalt til øget bedøvelse under operationen. Det præcise behov for beroligende midler, som kan holde en tilstrækkelig beroligende tilstand og undgå bivirkninger forårsaget af overdreven medicin, skal stadig undersøges nærmere. Derfor var vores formål at bekræfte den sedative effekt af butorphanol og at udforske forholdet mellem præoperativ angst og intraoperativt butorphanolbehov for at evaluere det præcise sedative behov, som kan opretholde tilstrækkelig sedation for patienter ved præoperativ angstscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 142 patienter (i alderen 18-75 år), som var planlagt til elektive ortopædiske operationer i lave lemmer under spinal anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på præoperativ angstscore evalueret af Amsterdams præoperative angst- og informationsskala før operationen. Og intramuskulær midazolam 0,05 mg/kg som præmedicinering i præoperativ stue blev givet til patienter, før de skiftede til operationsstuen. Patienter i hver gruppe blev tilfældigt opdelt i butorphanolgruppe og 0,9% saltvandsgruppe. Sedationsresultatet, varigheden af ​​opnåelse af tilstrækkelig sedationstilstand og postoperativ restitution blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Ⅰ-Ⅱ
  • alder 18-75 år
  • kirurgisk operation af underekstremiteter i ortopædi
  • ingen kontraindikation af epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • med sygdom i centralsystemet
  • med hjertekarsygdomme
  • med sygdom i det autonome nervesystem
  • langvarig brug af smertestillende medicin, beroligende medicin og anti-angst medicin
  • sproglige barriere
  • uvillig til at samarbejde med forsøgslederen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj angst butorphanol gruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i høj-angst butorphanol-gruppen var >10, og modtog en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion på 7,5 ug/ kg/t butorphanol og stoppede infusionen, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Medicin: Butorphanol
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og standset infusion, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Placebo komparator: Høj angst 0,9% saltvandsgruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i høj angst 0,9 % saltvandsgruppe var >10 og modtog en infusion af samme volumen af ​​0,9 % saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
intravenøs infusion af samme volumen 0,9% saltvand
Eksperimentel: Butorphanolgruppe med lav angst
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst og informationsskala (APAIS) i lav-angst butorphanol-gruppen var ≤10 og modtog en intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før operationen startede, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/ kg/t butorphanol og stoppede infusionen, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Medicin: Butorphanol
intravenøs ladningsdosis på 15 ug/kg butorphanol 5 minutter før påbegyndelse af operationen, derefter efterfulgt af infusion af 7,5 ug/kg/time butorphanol og standset infusion, når Ramsay sedationsscore (RSS) nåede 4
Placebo komparator: Lav angst 0,9% saltvandsgruppe
præoperativ angstscore af Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala (APAIS) i lav angst 0,9 % saltvandsgruppe var ≤10 og modtog en infusion af samme volumen af ​​0,9 % saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
intravenøs infusion af samme volumen 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ angstscore vurderet af Amsterdams præoperative angst- og informationsskala (APAIS)".
Tidsramme: før operationen
Evaluer den præoperative angstscore før operationen, APAIS indeholder 6 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala, som repræsenterer to skalaer: angst (punkt 1, 2, 4 og 5) og behov for information (punkt 3 og 6) I overensstemmelse hermed , den maksimale score for hele APAIS (APAIS-T) er 30, og den, der udtrykker patientens behov for information (APAIS-I), er 10. Den maksimale score for de to punkter vedrørende angst for anæstesi (APAIS-A-An) og kirurgi (APAIS-A-Su) er også 10 hver, hvilket resulterer i en maksimal score på 20 for total præoperativ angst (APAIS-A-T). Og APAIS-A-T > 10 blev brugt som en cut-off til at definere patienter med høj angst, jo højere score, jo mere alvorlig er den præoperative angst.
før operationen
Ramsay Sedation score
Tidsramme: under operationen
evaluer Ramsay-sedationsscoren 10 minutter efter at være kommet ind på operationsstuen og 5,10,15,30 minutter efter infusion. Ramsay-sedationsscoren varierer fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus
under operationen
Det tidspunkt, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point
Tidsramme: Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
optag det tidspunkt, hvor Ramsay sedationsscore nåede 4 point. Ramsay Sedation scoren varierer fra 1-6. 1, ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, rask reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; 5, træg reaktion på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus; og 6, ingen respons på et let glabellar tryk eller auditiv stimulus
Ramsay sedationsscore når 4 point under operationen
vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Registrer det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 10 min efter at være kommet ind i operationsstuen og 5, 10, 15, 30 min efter infusion
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Optag SPO2 10 min efter at være kommet ind på operationsstuen og 5,10,15,30 min efter infusion
under operationen
Vitale tegn
Tidsramme: under operationen
Registrer hjertefrekvens (HR) 10 minutter efter at du er kommet ind på operationsstuen og 5, 10, 15, 30 minutter efter infusion
under operationen
Forekomsten af ​​kvalme/opkastning svimmel bradykardi og hypotension
Tidsramme: første dag efter operationen
undersøge forekomsten af ​​kvalme/opkastning svimmel bradykardi og hypotension den første dag efter operationen
første dag efter operationen
postoperativ visuel analgesi skala score (VAS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
vurdere visuel analgesi-skala-score (VAS) hver time indtil 6 timer og derefter hver anden time indtil 24 timer
inden for 24 timer efter operationen
postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: første dag efter operationen
Patienttilfredshed blev registreret på 5 niveauer: a) behagelig oplevelse; b) hverken behageligt eller ubehageligt; c) let ubehageligt; d) ubehagelig; e) en traumatisk oplevelse.
første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • the effect of butorphanol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Butorphanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner