Preoperatieve angstscore gebruiken om de precieze dosis butorfanol voor sedatie te bepalen
13 mei 2019 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Preoperatieve angstscore gebruiken om de precieze dosis butorfanol te bepalen bij patiënten die orthopedische procedures ondergaan: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Pre-operatieve angst leidt meestal tot verhoogde anesthesie tijdens de operatie.
De precieze sedatieve behoefte die een adequate sedatieve toestand kan behouden en nadelige effecten veroorzaakt door overmatige medicijnen kan voorkomen, moet nog verder worden bestudeerd.
Daarom was ons doel om het sedatieve effect van butorfanol te bevestigen en om de relatie tussen pre-operatieve angst en intra-operatieve butorfanolbehoefte te onderzoeken om de precieze sedatieve behoefte te evalueren die voldoende sedatie voor patiënten kan behouden door pre-operatieve angstscore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden in totaal 142 patiënten (leeftijd 18-75 jaar) opgenomen voor electieve orthopedische procedures aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie.
Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de pre-operatieve angstscore, geëvalueerd door de Amsterdamse pre-operatieve angst- en informatieschaal vóór de operatie.
En intramusculair midazolam 0,05 mg/kg als premedicatie in de preoperatieve kamer werd aan patiënten gegeven voordat ze naar de operatiekamer werden verplaatst.
Patiënten in elke groep werden willekeurig verdeeld in een butorfanolgroep en een 0,9% zoutoplossinggroep.
De sedatiescore, de duur van het bereiken van een adequate sedatietoestand en het postoperatieve herstel werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- leeftijd 18-75 jaar
- chirurgische ingreep van de onderste ledematen in de orthopedie
- geen contra-indicatie voor epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- met ziekte van het centrale systeem
- met hart- en vaatziekten
- met een ziekte van het autonome zenuwstelsel
- langdurig gebruik van pijnstillende medicijnen, kalmerende medicijnen en medicijnen tegen angst
- taalbarriere
- niet bereid om samen te werken met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Butorfanol-groep met hoge angst
pre-operatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in butorfanolgroep met hoge angst was> 10, en kreeg een intraveneuze oplaaddosis van 15 ug / kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door een infusie van 7,5 ug / kg/u butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
|
intraveneuze oplaaddosis van 15 µg/kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door infusie van 7,5 µg/kg/uur butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
|
|
Placebo-vergelijker: Hoge angst 0,9% zoutoplossing-groep
preoperatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in groep met hoge angst 0,9% zoutoplossing was> 10 en ontving een infuus van hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing
|
intraveneuze infusie van hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Lage angst butorfanolgroep
pre-operatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in butorfanolgroep met lage angst was ≤10, en kreeg een intraveneuze oplaaddosis van 15 ug / kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door een infusie van 7,5 ug / kg/u butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
|
intraveneuze oplaaddosis van 15 µg/kg butorfanol 5 minuten voor aanvang van de operatie, gevolgd door infusie van 7,5 µg/kg/uur butorfanol en stopte de infusie toen de Ramsay-sedatiescore (RSS) 4 bereikte
|
|
Placebo-vergelijker: Lage angst 0,9% zoutoplossing-groep
preoperatieve angstscore van Amsterdam pre-operatieve angst- en informatieschaal (APAIS) in groep met lage angst 0,9% zoutoplossing was ≤10 en ontving een infuus van hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing
|
intraveneuze infusie van hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angstscore bepaald door de Amsterdamse preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS)".
Tijdsspanne: voor de operatie
|
evalueer de preoperatieve angstscore vóór de operatie, APAIS bevat 6 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, die twee schalen vertegenwoordigt: angst (items 1, 2, 4 en 5) en behoefte aan informatie (items 3 en 6) Dienovereenkomstig , de maximale score van de gehele APAIS (APAIS-T) is 30 en die welke de informatiebehoefte van de patiënt uitdrukt (APAIS-I) is 10.
De maximale score van de twee items met betrekking tot angst voor anesthesie (APAIS-A-An) en chirurgie (APAIS-A-Su) is ook elk 10, resulterend in een maximale score van 20 voor totale preoperatieve angst (APAIS-A-T).
En APAIS-A-T > 10 werd gebruikt als grenswaarde om patiënten met hoge angst te definiëren: hoe hoger de score, hoe ernstiger de preoperatieve angst is.
|
voor de operatie
|
|
Ramsay Sedatie-score
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
evalueer de Ramsay-sedatiescore 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie. De Ramsay-sedatiescore varieert van 1-6. 1, angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, reageert alleen op commando's; 4, levendige reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; 5, trage reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; en 6, geen reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus
|
tijdens de operatie
|
|
De tijd dat de Ramsay-sedatiescore 4 punten bereikte
Tijdsspanne: Ramsay sedatiescore bereikt 4 punten tijdens de operatie
|
noteer het tijdstip waarop de Ramsay-sedatiescore 4 punten bereikte. De Ramsay-sedatiescore varieert van 1-6. 1, angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, reageert alleen op commando's; 4, levendige reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; 5, trage reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus; en 6, geen reactie op een lichte fronstik of auditieve stimulus
|
Ramsay sedatiescore bereikt 4 punten tijdens de operatie
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Registreer de gemiddelde arteriële druk (MAP) 10 minuten nadat u de operatiekamer bent binnengekomen en 5, 10, 15, 30 minuten na infusie
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Registreer SPO2 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie
|
tijdens de operatie
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Registreer hartslag (HR) 10 minuten na binnenkomst in de operatiekamer en 5,10,15,30 minuten na infusie
|
tijdens de operatie
|
|
De incidentie van misselijkheid/braken duizeligheid bradycardie en hypotensie
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
onderzoek de incidentie van misselijkheid/braken duizeligheid bradycardie en hypotensie in de eerste dag na de operatie
|
eerste dag na de operatie
|
|
postoperatieve schaalscores voor visuele analgesie (VAS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
beoordeel de visuele analgesieschaalscores (VAS) elk uur tot 6 uur en daarna elke 2 uur tot 24 uur
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
Patiënttevredenheid werd geregistreerd op 5 niveaus: a) aangename ervaring; b) noch aangenaam noch onaangenaam; c) enigszins ongemakkelijk; d) onaangenaam; e) een traumatische ervaring.
|
eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Butorfanol
Andere studie-ID-nummers
- the effect of butorphanol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .