Utilisation du score d'anxiété préopératoire pour déterminer la dose précise de butorphanol pour la sédation
13 mai 2019 mis à jour par: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Utilisation du score d'anxiété préopératoire pour déterminer la dose précise de butorphanol chez les patients subissant des procédures orthopédiques : un essai randomisé en double aveugle
L'anxiété préopératoire entraîne généralement une augmentation des anesthésiques pendant la chirurgie.
L'exigence sédative précise qui peut maintenir un état sédatif adéquat et éviter les effets indésirables causés par une consommation excessive de médicaments doit encore faire l'objet d'études plus approfondies.
Par conséquent, notre objectif était de confirmer l'effet sédatif du butorphanol et d'explorer la relation entre l'anxiété préopératoire et les besoins peropératoires en butorphanol afin d'évaluer le besoin sédatif précis qui peut maintenir une sédation adéquate pour les patients par le score d'anxiété préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 142 patients (âgés de 18 à 75 ans) qui devaient subir des interventions orthopédiques électives des membres inférieurs sous rachianesthésie ont été inclus dans cette étude.
Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction du score d'anxiété préopératoire évalué par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam avant la chirurgie.
Et le midazolam intramusculaire 0,05 mg/kg en tant que prémédication en salle préopératoire a été administré aux patients avant de passer en salle d'opération.
Les patients de chaque groupe ont été divisés au hasard en groupe butorphanol et groupe solution saline à 0,9 %.
Le score de sédation, la durée d'atteinte d'un état de sédation adéquat et la récupération postopératoire ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- âge 18-75 ans
- opération chirurgicale des membres inférieurs en orthopédie
- pas de contre-indication à l'anesthésie péridurale
Critère d'exclusion:
- avec une maladie du système central
- avec une maladie cardiovasculaire
- avec une maladie du système nerveux autonome
- utilisation à long terme d'analgésiques, de sédatifs et d'anxiolytiques
- barrière de la langue
- refus de coopérer avec l'expérimentateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe butorphanol à forte anxiété
Le score d'anxiété préopératoire de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) dans le groupe de butorphanol à forte anxiété était> 10 et a reçu une dose de charge intraveineuse de 15 ug / kg de butorphanol 5 minutes avant le début de la chirurgie, puis suivie d'une perfusion de 7,5 ug / kg/h de butorphanol et arrêt de la perfusion lorsque le score de sédation de Ramsay (RSS) a atteint 4
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dose de charge intraveineuse de 15 ug/kg de butorphanol 5 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion de 7,5 ug/kg/h de butorphanol et arrêt de la perfusion lorsque le score de sédation de Ramsay (RSS) a atteint 4
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Comparateur placebo: Groupe de solution saline à 0,9 % d'anxiété élevée
le score d'anxiété préopératoire de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) dans le groupe de solution saline à 0,9 % d'anxiété élevée était > 10 et a reçu une perfusion du même volume de solution saline à 0,9 %
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perfusion intraveineuse du même volume de solution saline à 0,9 %
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Expérimental: Groupe butorphanol à faible anxiété
Le score d'anxiété préopératoire de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) dans le groupe de butorphanol à faible anxiété était ≤ 10, et a reçu une dose de charge intraveineuse de 15 ug/kg de butorphanol 5 minutes avant le début de la chirurgie, puis suivie d'une perfusion de 7,5 ug/ kg/h de butorphanol et arrêt de la perfusion lorsque le score de sédation de Ramsay (RSS) a atteint 4
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dose de charge intraveineuse de 15 ug/kg de butorphanol 5 minutes avant le début de l'intervention chirurgicale, suivie d'une perfusion de 7,5 ug/kg/h de butorphanol et arrêt de la perfusion lorsque le score de sédation de Ramsay (RSS) a atteint 4
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Comparateur placebo: Groupe de solution saline à 0,9 % à faible anxiété
le score d'anxiété préopératoire de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) dans le groupe de solution saline à 0,9 % à faible anxiété était ≤ 10 et a reçu une perfusion du même volume de solution saline à 0,9 %
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perfusion intraveineuse du même volume de solution saline à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'anxiété préopératoire évalué par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)".
Délai: avant la chirurgie
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évaluer le score d'anxiété préopératoire avant l'intervention, APAIS contient 6 items notés sur une échelle de Likert en cinq points, qui représente deux échelles : anxiété (items 1, 2, 4 et 5) et besoin d'information (items 3 et 6) En conséquence , le score maximal de l'ensemble de l'APAIS (APAIS-T) est de 30 et celui exprimant le besoin d'information du patient (APAIS-I) est de 10.
Le score maximal des deux items concernant l'anxiété anesthésique (APAIS-A-An) et la chirurgie (APAIS-A-Su) est également de 10 chacun, ce qui donne un score maximal de 20 pour l'anxiété préopératoire totale (APAIS-A-T).
Et APAIS-A-T> 10 a été utilisé comme seuil pour définir les patients avec une anxiété élevée, plus le score est élevé, plus l'anxiété préopératoire est grave
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avant la chirurgie
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Score de sédation de Ramsay
Délai: pendant la chirurgie
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évaluez le score de sédation Ramsay 10 minutes après être entré dans la salle d'opération et 5, 10, 15, 30 minutes après la perfusion. Le score de sédation Ramsay varie de 1 à 6. 1, anxieux et agité ou agité ou les deux ; 2, coopératif, orienté et tranquille ; 3, répond uniquement aux commandes ; 4, réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif ; 5, réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif ; et 6, pas de réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif
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pendant la chirurgie
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Le moment où le score de sédation de Ramsay a atteint 4 points
Délai: Le score de sédation de Ramsay atteint 4 points pendant la chirurgie
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enregistrez l'heure à laquelle le score de sédation de Ramsay a atteint 4 points. Le score de sédation de Ramsay varie de 1 à 6. 1, anxieux et agité ou agité ou les deux ; 2, coopératif, orienté et tranquille ; 3, répond uniquement aux commandes ; 4, réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif ; 5, réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif ; et 6, pas de réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif
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Le score de sédation de Ramsay atteint 4 points pendant la chirurgie
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signes vitaux
Délai: pendant la chirurgie
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Enregistrer la pression artérielle moyenne (MAP) 10 min après être entré dans la salle d'opération et 5, 10, 15, 30 min après la perfusion
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signes vitaux
Délai: pendant la chirurgie
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Enregistrez SPO2 10min après être entré dans la salle d'opération et 5,10,15,30min après l'infusion
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pendant la chirurgie
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Signes vitaux
Délai: pendant la chirurgie
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Enregistrer la fréquence cardiaque (FC) 10 min après être entré dans la salle d'opération et 5, 10, 15, 30 min après la perfusion
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pendant la chirurgie
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L'incidence des nausées/vomissements, de la bradycardie vertigineuse et de l'hypotension
Délai: premier jour après la chirurgie
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enquêter sur l'incidence des nausées/vomissements, de la bradycardie vertigineuse et de l'hypotension le premier jour après la chirurgie
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premier jour après la chirurgie
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scores de l'échelle d'analgésie visuelle postopératoire (EVA)
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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évaluer les scores de l'échelle d'analgésie visuelle (EVA) toutes les heures jusqu'à 6 h puis toutes les 2 h jusqu'à 24 h
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dans les 24 heures après la chirurgie
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satisfaction des patients postopératoires
Délai: premier jour après la chirurgie
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La satisfaction des patients a été enregistrée sur 5 niveaux : a) expérience agréable ; b) ni agréable ni désagréable ; c) légèrement inconfortable ; d) désagréable ; e) une expérience traumatisante.
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premier jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Butorphanol
Autres numéros d'identification d'étude
- the effect of butorphanol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .