Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis precisa de butorfanol para la sedación
13 de mayo de 2019 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Uso de la puntuación de ansiedad preoperatoria para determinar la dosis precisa de butorfanol en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos: un ensayo aleatorizado doble ciego
La ansiedad preoperatoria generalmente conduce a un aumento de los anestésicos durante la cirugía.
El requerimiento sedante preciso que puede mantener un estado sedante adecuado y evitar los efectos adversos causados por el exceso de fármacos aún necesita más estudio.
Por lo tanto, nuestro propósito fue confirmar el efecto sedante del butorfanol y explorar la relación entre la ansiedad preoperatoria y el requerimiento de butorfanol intraoperatorio para evaluar el requerimiento sedante preciso que puede mantener una sedación adecuada para los pacientes mediante la puntuación de ansiedad preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 142 pacientes (de 18 a 75 años de edad) que estaban programados para procedimientos ortopédicos electivos de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada por la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam antes de la cirugía.
Y midazolam intramuscular 0,05 mg/kg como premedicación en el quirófano preoperatorio se administró a los pacientes antes de pasar al quirófano.
Los pacientes de cada grupo se dividieron aleatoriamente en el grupo de butorfanol y el grupo de solución salina al 0,9 %.
Se registraron la puntuación de sedación, la duración de alcanzar el estado de sedación adecuada y la recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liao Ning
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Shenyang, Liao Ning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- edad 18-75 años
- operación quirúrgica de las extremidades inferiores en ortopedia
- sin contraindicación de la anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- con enfermedad del sistema central
- con enfermedad cardiovascular
- con enfermedad del sistema nervioso autónomo
- uso prolongado de analgésicos, sedantes y ansiolíticos
- barrera del idioma
- poco dispuesto a cooperar con el experimentador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de butorfanol de alta ansiedad
La puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de butorfanol de alta ansiedad fue >10, y recibió una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/ kg/h de butorfanol y detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) alcanzó 4
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dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, luego seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) llegó a 4
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Comparador de placebos: Ansiedad alta grupo de solución salina al 0,9%
la puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de solución salina al 0,9 % con mucha ansiedad fue >10 y recibió una infusión del mismo volumen de solución salina al 0,9 %
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infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina al 0,9%
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Experimental: Grupo butorfanol de baja ansiedad
La puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de butorfanol de baja ansiedad fue ≤10 y recibió una dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, seguida de una infusión de 7,5 ug/ kg/h de butorfanol y detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) alcanzó 4
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dosis de carga intravenosa de 15 ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de comenzar la cirugía, luego seguida de una infusión de 7,5 ug/kg/h de butorfanol y se detuvo la infusión cuando la puntuación de sedación de Ramsay (RSS) llegó a 4
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Comparador de placebos: Grupo de solución salina al 0,9 % para ansiedad baja
la puntuación de ansiedad preoperatoria de la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) en el grupo de solución salina al 0,9 % con baja ansiedad fue ≤10 y recibió una infusión del mismo volumen de solución salina al 0,9 %
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infusión intravenosa del mismo volumen de solución salina al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada por la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS)".
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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evaluar el puntaje de ansiedad preoperatoria antes de la cirugía, APAIS contiene 6 ítems calificados en una escala de Likert de cinco puntos, que representa dos escalas: ansiedad (ítems 1, 2, 4 y 5) y necesidad de información (ítems 3 y 6) En consecuencia , la puntuación máxima de todo el APAIS (APAIS-T) es 30 y la que expresa la necesidad de información del paciente (APAIS-I) es 10.
La puntuación máxima de los dos ítems relacionados con la ansiedad ante la anestesia (APAIS-A-An) y la cirugía (APAIS-A-Su) también es de 10 cada uno, lo que resulta en una puntuación máxima de 20 para la ansiedad preoperatoria total (APAIS-A-T).
Y se utilizó APAIS-A-T > 10 como punto de corte para definir pacientes con alta ansiedad, cuanto mayor es el puntaje, más grave es la ansiedad preoperatoria.
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antes de la cirugía
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evalúe el puntaje de sedación de Ramsay 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión. El puntaje de sedación de Ramsay varía de 1 a 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo
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durante la cirugía
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El momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos
Periodo de tiempo: La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
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Registre el momento en que la puntuación de sedación de Ramsay alcanzó los 4 puntos. La puntuación de sedación de Ramsay oscila entre 1 y 6. 1, ansioso y agitado o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado y tranquilo; 3, responde solo a los comandos; 4, respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; 5, respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo; y 6, sin respuesta a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo
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La puntuación de sedación de Ramsay alcanza los 4 puntos durante la cirugía
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signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre la presión arterial media (MAP) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre SPO2 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
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durante la cirugía
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Signos vitales
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registre la frecuencia cardíaca (HR) 10 minutos después de ingresar a la sala de operaciones y 5, 10, 15, 30 minutos después de la infusión
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durante la cirugía
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La incidencia de náuseas/vómitos mareos bradicardia e hipotensión
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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investigar la incidencia de náuseas/vómitos mareos bradicardia e hipotensión en el primer día después de la cirugía
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primer día después de la cirugía
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puntuaciones de la escala de analgesia visual postoperatoria (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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evaluar las puntuaciones de la escala de analgesia visual (VAS) cada hora hasta las 6 h y luego cada 2 h hasta las 24 h
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se registró en 5 niveles: a) experiencia agradable; b) ni agradable ni desagradable; c) levemente incómodo; d) desagradable; e) una experiencia traumática.
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primer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Butorfanol
Otros números de identificación del estudio
- the effect of butorphanol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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