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Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der genauen Dosis von Butorphanol zur Sedierung

13. Mai 2019 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Verwendung des präoperativen Angst-Scores zur Bestimmung der genauen Dosis von Butorphanol bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Präoperative Angst führt in der Regel zu einer erhöhten Anästhesie während der Operation. Der genaue Bedarf an Beruhigungsmitteln, der einen angemessenen Beruhigungszustand aufrechterhalten und Nebenwirkungen vermeiden kann, die durch übermäßige Medikamente verursacht werden, muss noch weiter untersucht werden. Unser Ziel war es daher, die sedierende Wirkung von Butorphanol zu bestätigen und die Beziehung zwischen präoperativer Angst und intraoperativem Butorphanol-Bedarf zu untersuchen, um den genauen Beruhigungsbedarf zu bewerten, der eine angemessene Sedierung für Patienten durch den präoperativen Angstwert aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 142 Patienten (im Alter von 18-75 Jahren), bei denen elektive orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant waren, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend auf dem präoperativen Angstwert, der durch die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala vor der Operation bewertet wurde. Und intramuskuläres Midazolam 0,05 mg/kg als Prämedikation im präoperativen Raum wurde den Patienten verabreicht, bevor sie in den Operationssaal verlegt wurden. Die Patienten in jeder Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Butorphanol-Gruppe und eine Gruppe mit 0,9 % Kochsalzlösung eingeteilt. Der Sedierungsscore, die Dauer des Erreichens eines angemessenen Sedierungszustands und die postoperative Erholung wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liao Ning
      • Shenyang, Liao Ning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASS Ⅰ-Ⅱ
  • Alter 18-75 Jahre
  • Chirurgische Operation der unteren Extremitäten in der Orthopädie
  • keine Kontraindikation für Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • mit Erkrankungen des zentralen Systems
  • mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • mit einer Erkrankung des autonomen Nervensystems
  • Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Anti-Angst-Medikamenten
  • Sprachbarriere
  • nicht bereit, mit dem Experimentator zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butorphanol-Gruppe mit hoher Angst
Der präoperative Angstwert der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS) in der Butorphanol-Gruppe mit hoher Angst war > 10 und erhielt eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol 5 Minuten vor Beginn der Operation, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg. kg/h Butorphanol und stoppte die Infusion, als der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 4 erreichte
Arzneimittel: Butorphanol
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol 5 Minuten vor Beginn der Operation, dann gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stopp der Infusion, wenn der Ramsay Sedation Score (RSS) 4 erreicht
Placebo-Komparator: Hohe Angst 0,9% Kochsalzlösungsgruppe
Der präoperative Angstwert der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS) in der Gruppe mit hoher Angst und 0,9 % Kochsalzlösung war > 10 und erhielt eine Infusion mit dem gleichen Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
intravenöse Infusion des gleichen Volumens von 0,9%iger Kochsalzlösung
Experimental: Butorphanol-Gruppe mit geringer Angst
Der präoperative Angstwert der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS) in der Butorphanol-Gruppe mit geringer Angst betrug ≤ 10 und erhielt 5 Minuten vor Beginn der Operation eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol, gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg. kg/h Butorphanol und stoppte die Infusion, als der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) 4 erreichte
Arzneimittel: Butorphanol
intravenöse Aufsättigungsdosis von 15 ug/kg Butorphanol 5 Minuten vor Beginn der Operation, dann gefolgt von einer Infusion von 7,5 ug/kg/h Butorphanol und Stopp der Infusion, wenn der Ramsay Sedation Score (RSS) 4 erreicht
Placebo-Komparator: Niedrige Angst 0,9% Kochsalzlösungsgruppe
Der präoperative Angstwert der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS) in der Gruppe mit geringer Angst und 0,9 % Kochsalzlösung betrug ≤ 10 und erhielt eine Infusion mit dem gleichen Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
intravenöse Infusion des gleichen Volumens von 0,9%iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperativer Angst-Score, bewertet anhand der Amsterdamer präoperativen Angst- und Informationsskala (APAIS)".
Zeitfenster: vor der Operation
Um den präoperativen Angst-Score vor der Operation auszuwerten, enthält APAIS 6 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die zwei Skalen darstellt: Angst (Items 1, 2, 4 und 5) und Informationsbedürfnis (Items 3 und 6). , der maximale Score des gesamten APAIS (APAIS-T) beträgt 30 und derjenige, der das Informationsbedürfnis des Patienten ausdrückt (APAIS-I) 10. Die Maximalpunktzahl der beiden Items Narkoseangst (APAIS-A-An) und OP-Angst (APAIS-A-Su) beträgt ebenfalls jeweils 10, sodass sich für die gesamte präoperative Angst (APAIS-A-T) eine Maximalpunktzahl von 20 ergibt. Und APAIS-A-T > 10 wurde als Grenzwert verwendet, um Patienten mit hoher Angst zu definieren, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die präoperative Angst
vor der Operation
Ramsay Sedation-Punktzahl
Zeitfenster: während der Operation
Bewerten Sie den Ramsay-Sedierungs-Score 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion. Der Ramsay-Sedierungs-Score reicht von 1-6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus
während der Operation
Der Zeitpunkt, an dem die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte
Zeitfenster: Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte
Zeichnen Sie die Zeit auf, zu der die Ramsay-Sedierung 4 Punkte erreichte. Die Ramsay-Sedierung reicht von 1 bis 6. 1, ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, schnelle Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; 5, träge Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus; und 6, keine Reaktion auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen auditiven Stimulus
Der Ramsay-Sedierungswert erreicht während der Operation 4 Punkte
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie SPO2 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Zeichnen Sie die Herzfrequenz (HR) 10 Minuten nach dem Betreten des Operationssaals und 5, 10, 15, 30 Minuten nach der Infusion auf
während der Operation
Das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
Untersuchen Sie das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Bradykardie und Hypotonie am ersten Tag nach der Operation
ersten Tag nach der Operation
Postoperative Visual Analgesia Scale Scores (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Werte der visuellen Analgesie-Skala (VAS) jede Stunde bis 6 h und dann alle 2 h bis 24 h
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde auf 5 Ebenen erfasst: a) angenehme Erfahrung; b) weder angenehm noch unangenehm; c) leicht unbequem; d) unangenehm; e) ein traumatisches Erlebnis.
ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • the effect of butorphanol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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