Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin tarkan annoksen määrittämiseksi sedaatiota varten
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen käyttäminen butorfanolin tarkan annoksen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Preoperatiivinen ahdistus johtaa yleensä lisääntyneeseen anestesiaan leikkauksen aikana.
Tarkka rauhoittava vaatimus, jolla voidaan säilyttää riittävä rauhoittava tila ja välttää liiallisten huumeiden aiheuttamat haittavaikutukset, vaatii vielä lisätutkimuksia.
Siksi tavoitteenamme oli vahvistaa butorfanolin rauhoittava vaikutus ja tutkia suhdetta ennen leikkausta ahdistuneeseen ja intraoperatiiviseen butorfanolitarpeeseen arvioidaksemme tarkkaa rauhoittavan vaikutuksen, joka voi säilyttää riittävän sedatiivin potilaille ennen leikkausta ahdistuneisuuspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 142 potilasta (ikä 18-75 vuotta), joille oli määrätty elektiivisiä alaraajojen ortopedisia toimenpiteitä spinaalipuudutuksessa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla ennen leikkausta arvioitujen preoperatiivisten ahdistuspisteiden perusteella.
Ja intramuskulaarinen midatsolaami 0,05 mg/kg esilääkityksenä leikkaussalissa potilaille annettiin ennen siirtymistä leikkaussaliin.
Potilaat kussakin ryhmässä jaettiin satunnaisesti butorfanoliryhmään ja 0,9 % suolaliuosryhmään.
Sedaatiopisteet, riittävän sedaation tilan saavuttamisen kesto ja leikkauksen jälkeinen toipuminen kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- ikä 18-75 vuotta
- alaraajojen kirurginen leikkaus ortopediassa
- epiduraalipuudutuksessa ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- keskusjärjestelmän sairauden kanssa
- sydän- ja verisuonitautien kanssa
- autonomisen hermoston sairauden kanssa
- kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja ahdistuneisuuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- kielimuuri
- ei halua tehdä yhteistyötä kokeen tekijän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea ahdistuneisuus butorfanoliryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet korkean ahdistuneisuuden butorfanoliryhmässä olivat >10, ja heille annettiin suonensisäinen latausannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
Suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, sen jälkeen 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
|
Placebo Comparator: Korkea ahdistuneisuus 0,9 % suolaliuosryhmä
Amsterdamin leikkausta edeltävän ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiivinen ahdistuneisuuspistemäärä korkean ahdistuneisuuden 0,9 % suolaliuosta saaneessa ryhmässä oli >10 ja sai saman tilavuuden 0,9 % suolaliuosta.
|
suonensisäinen infuusio samassa tilavuudessa 0,9 % suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Matala ahdistuneisuus butorfanoliryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiiviset ahdistuneisuuspisteet matalan ahdistuneisuuden omaavassa butorfanoliryhmässä olivat ≤10, ja heille annettiin suonensisäinen latausannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä jälkeen infuusio 7,5 ug/kg kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
Suonensisäinen kyllästysannos 15 ug/kg butorfanolia 5 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, sen jälkeen 7,5 ug/kg/h butorfanolia ja infuusio lopetettiin, kun Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) saavutti 4
|
|
Placebo Comparator: Matala ahdistuneisuus 0,9 % suolaliuosryhmä
Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet matalan ahdistuneisuuden 0,9 %:n suolaliuosryhmässä olivat ≤10 ja saivat saman tilavuuden 0,9 % suolaliuosta.
|
suonensisäinen infuusio samassa tilavuudessa 0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet, jotka on arvioitu Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla (APAIS)".
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioi ennen leikkausta tehty ahdistuneisuuspistemäärä ennen leikkausta, APAIS sisältää 6 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka edustavat kahta asteikkoa: ahdistus (kohdat 1, 2, 4 ja 5) ja tiedon tarve (kohdat 3 ja 6). , koko APAIS:n (APAIS-T) maksimipistemäärä on 30 ja potilaan tiedontarvetta ilmaisevan (APAIS-I) pistemäärä on 10.
Kahden kohdan maksimipistemäärä, jotka koskevat anestesian aiheuttamaa ahdistusta (APAIS-A-An) ja leikkausta (APAIS-A-Su), on myös kumpikin 10, jolloin maksimipistemäärä on 20 kokonaispreoperatiivisesta ahdistuksesta (APAIS-A-T).
Ja APAIS-A-T > 10 käytettiin raja-arvona määriteltäessä potilaita, joilla on korkea ahdistuneisuus, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ennen leikkausta ahdistuneisuus on
|
ennen leikkausta
|
|
Ramsay Sedaation -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
arvioi Ramsay-sedaatiopisteet 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 minuuttia infuusion jälkeen. Ramsay-sedaatiopisteet vaihtelevat 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen
|
leikkauksen aikana
|
|
Aika, jolloin Ramsayn sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä
Aikaikkuna: Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
kirjaa aika, jolloin Ramsay-sedaatiopisteet saavuttivat 4 pistettä. Ramsay-sedaatiopisteet vaihtelevat 1-6. 1, ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3, vastaa vain komentoihin; 4, reipas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; 5, hidas vastaus kevyeen glabellar-napaan tai kuuloärsykkeeseen; ja 6, ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen tai kuuloärsykkeeseen
|
Ramsay-sedaatiopisteet saavuttavat 4 pistettä leikkauksen aikana
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirjaa keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tallenna SPO2 10min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Record Heart Rate (HR) 10 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja 5,10,15,30 min infuusion jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
|
Pahoinvointi/oksentelu, huimaus bradykardia ja hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
tutkia pahoinvoinnin/oksentelun, huimauksen bradykardian ja hypotension esiintyvyyttä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperative visuaalinen analgesia asteikkopisteet (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
arvioi visuaalisen analgesia-asteikon pisteet (VAS) tunnin välein 6 h asti ja sitten 2 tunnin välein 24 tuntiin asti
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys kirjattiin viidellä tasolla: a) miellyttävä kokemus; b) ei miellyttävää eikä epämiellyttävää; c) hieman epämukava; d) epämiellyttävä; e) traumaattinen kokemus.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- the effect of butorphanol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)