Использование предоперационной оценки тревожности для определения точной дозы буторфанола для седации
13 мая 2019 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Использование предоперационной оценки тревожности для определения точной дозы буторфанола у пациентов, перенесших ортопедические процедуры: двойное слепое рандомизированное исследование
Предоперационное беспокойство обычно приводит к увеличению количества анестетиков во время операции.
Точная потребность в седативных средствах, которая может поддерживать адекватное седативное состояние и избегать побочных эффектов, вызванных чрезмерным использованием лекарств, все еще нуждается в дальнейшем изучении.
Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы подтвердить седативный эффект буторфанола и изучить взаимосвязь между предоперационной тревогой и интраоперационной потребностью в буторфаноле, чтобы оценить точную потребность в седативном средстве, которая может поддерживать адекватный седативный эффект у пациентов по предоперационной оценке тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 142 пациента (в возрасте 18-75 лет), которым были запланированы плановые ортопедические операции на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Пациенты были разделены на две группы на основании оценки предоперационной тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации перед операцией.
А внутримышечно мидазолам 0,05 мг/кг в качестве премедикации в предоперационной палате вводили пациентам перед переводом в операционную.
Пациенты в каждой группе были случайным образом разделены на группу буторфанола и группу 0,9% физиологического раствора.
Регистрировали оценку седации, продолжительность достижения адекватного состояния седации и послеоперационного восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА Ⅰ-Ⅱ
- возраст 18-75 лет
- хирургические операции нижних конечностей в ортопедии
- отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии
Критерий исключения:
- с поражением центральной системы
- с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- при заболеваниях вегетативной нервной системы
- длительный прием обезболивающих, седативных и противотревожных препаратов
- языковой барьер
- нежелание сотрудничать с экспериментатором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа буторфанола с высокой тревожностью
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской шкале предоперационной тревожности и информации (APAIS) в группе буторфанола с высокой тревожностью была > 10, и за 5 минут до начала операции была введена нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола, а затем была проведена инфузия 7,5 мкг/кг. кг/ч буторфанола и прекратили инфузию, когда показатель седации Рамсея (RSS) достиг 4.
|
внутривенная нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, затем следует инфузия 7,5 мкг/кг/ч буторфанола и прекращение инфузии, когда показатель седации Рамсея (RSS) достигает 4
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с высоким уровнем тревожности 0,9% солевого раствора
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе с высокой тревожностью, получавшей 0,9% солевой раствор, была > 10 и получала инфузию того же объема 0,9% солевого раствора
|
внутривенное вливание того же объема 0,9% физиологического раствора
|
|
Экспериментальный: Группа буторфанола с низкой тревожностью
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе буторфанола с низким уровнем тревожности была ≤10, и они получали внутривенную нагрузочную дозу 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, а затем инфузию 7,5 мкг/кг. кг/ч буторфанола и прекратили инфузию, когда показатель седации Рамсея (RSS) достиг 4.
|
внутривенная нагрузочная доза 15 мкг/кг буторфанола за 5 минут до начала операции, затем следует инфузия 7,5 мкг/кг/ч буторфанола и прекращение инфузии, когда показатель седации Рамсея (RSS) достигает 4
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с низким уровнем тревожности 0,9% солевого раствора
Предоперационная оценка тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS) в группе с низкой тревожностью, получавшей 0,9% физиологический раствор, была ≤10, и им вводили тот же объем 0,9% физиологического раствора.
|
внутривенное вливание того же объема 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка предоперационной тревожности по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации (APAIS)».
Временное ограничение: перед операцией
|
оценить предоперационную тревожность перед операцией. APAIS содержит 6 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, которая представляет собой две шкалы: тревожность (пункты 1, 2, 4 и 5) и потребность в информации (пункты 3 и 6) соответственно , максимальный балл всего APAIS (APAIS-T) равен 30, а балл, выражающий потребность пациента в информации (APAIS-I), равен 10.
Максимальный балл по двум пунктам, касающимся беспокойства по поводу анестезии (APAIS-A-An) и хирургического вмешательства (APAIS-A-Su), также составляет 10 баллов каждый, в результате чего максимальный балл общей предоперационной тревоги (APAIS-A-T) составляет 20 баллов.
И APAIS-A-T> 10 использовался в качестве порога для определения пациентов с высокой тревогой, чем выше балл, тем серьезнее предоперационная тревога.
|
перед операцией
|
|
Показатель седации Рамзи
Временное ограничение: во время операции
|
оцените показатель седации по Рамзи через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии. Показатель седации по Рамзи варьируется от 1 до 6. 1, тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; 2, кооперативный, ориентированный и спокойный; 3, отвечает только на команды; 4 — быстрая реакция на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель; 5 — вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или слуховой раздражитель; и 6, отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель.
|
во время операции
|
|
Время, когда оценка седации по Рамсею достигла 4 баллов
Временное ограничение: Оценка седации Рамзи достигает 4 баллов во время операции
|
запишите время, когда оценка седации Рамзи достигла 4 баллов. Оценка седации Рамзи колеблется от 1 до 6. 1, тревога и возбуждение или беспокойство, или и то, и другое; 2, кооперативный, ориентированный и спокойный; 3, отвечает только на команды; 4 — быстрая реакция на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель; 5 — вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или слуховой раздражитель; и 6, отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или слуховой раздражитель.
|
Оценка седации Рамзи достигает 4 баллов во время операции
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
|
Запишите среднее артериальное давление (САД) через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
|
Запись SPO2 через 10 мин после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 мин после инфузии.
|
во время операции
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: во время операции
|
Запишите частоту сердечных сокращений (ЧСС) через 10 минут после поступления в операционную и через 5, 10, 15, 30 минут после инфузии.
|
во время операции
|
|
Частота возникновения тошноты/рвоты, головокружения, брадикардии и артериальной гипотензии
Временное ограничение: первый день после операции
|
исследовать частоту возникновения тошноты/рвоты, головокружения, брадикардии и артериальной гипотензии в первые сутки после операции
|
первый день после операции
|
|
послеоперационная шкала визуальной анальгезии (ВАШ)
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
оценивайте баллы по шкале визуальной анальгезии (ВАШ) каждый час до 6 ч, а затем каждые 2 ч до 24 ч
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: первый день после операции
|
Удовлетворенность пациентов регистрировалась на 5 уровнях: а) приятный опыт; б) ни приятный, ни неприятный; в) немного неудобно; г) неприятный; д) травматический опыт.
|
первый день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Буторфанол
Другие идентификационные номера исследования
- the effect of butorphanol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .