Använda preoperativ ångestscore för att bestämma den exakta dosen av butorfanol för sedering
13 maj 2019 uppdaterad av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Att använda preoperativ ångestscore för att bestämma den exakta dosen av butorfanol hos patienter som genomgår ortopediska procedurer: en dubbelblind randomiserad studie
Preoperativ ångest leder vanligtvis till ökade anestetika under operationen.
Det exakta behovet av lugnande medel som kan upprätthålla ett adekvat lugnande tillstånd och undvika biverkningar orsakade av överdriven medicinering behöver fortfarande studeras ytterligare.
Därför var vårt syfte att bekräfta den lugnande effekten av butorfanol och att utforska sambandet mellan preoperativ ångest och intraoperativt butorfanolbehov för att utvärdera det exakta sedativa behovet som kan behålla adekvat sedering för patienter genom preoperativ ångestpoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 142 patienter (i åldern 18-75 år) som var schemalagda för elektiva ortopediska ingrepp i låga extremiteter under spinalbedövning inkluderades i denna studie.
Patienterna delades in i två grupper baserat på preoperativ ångestpoäng utvärderad av Amsterdams preoperativa ångest- och informationsskala före operationen.
Och intramuskulär midazolam 0,05 mg/kg som premedicinering i preoperativt rum gavs till patienter innan de flyttade till operationssalen.
Patienter i varje grupp delades slumpmässigt in i butorfanolgrupp och 0,9 % saltlösningsgrupp.
Sedationspoängen, varaktigheten av att nå adekvat sederingstillstånd och postoperativ återhämtning registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- ålder 18-75 år
- kirurgisk operation av nedre extremiteter inom ortopedi
- ingen kontraindikation för epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- med sjukdom i centrala systemet
- med hjärt-kärlsjukdom
- med sjukdomar i det autonoma nervsystemet
- långvarig användning av smärtstillande läkemedel, lugnande läkemedel och ångestdämpande läkemedel
- Språkhinder
- ovillig att samarbeta med försöksledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Butorfanolgrupp med hög ångest
preoperativ ångestpoäng för Amsterdam preoperativ ångest och informationsskala (APAIS) i högångestbutorfanolgruppen var >10, och fick en intravenös laddningsdos på 15 ug/kg butorfanol 5 minuter innan operationen påbörjades, sedan följt av infusion av 7,5 ug/ kg/h butorfanol och stoppade infusionen när Ramsay sedationspoängen (RSS) nådde 4
|
intravenös laddningsdos på 15 ug/kg butorfanol 5 minuter innan operationen påbörjades, sedan följt av infusion av 7,5 ug/kg/h butorfanol och stoppad infusion när Ramsay sedationspoängen (RSS) nådde 4
|
|
Placebo-jämförare: Hög ångest 0,9% saltlösning grupp
preoperativ ångestpoäng av Amsterdam preoperativ ångest- och informationsskala (APAIS) i hög ångest 0,9 % koksaltlösning grupp var >10 och fick en infusion av samma volym av 0,9 % saltlösning
|
intravenös infusion av samma volym av 0,9 % saltlösning
|
|
Experimentell: Butorfanolgrupp med låg ångest
preoperativ ångestpoäng för Amsterdam preoperativ ångest- och informationsskala (APAIS) i lågångestbutorfanolgruppen var ≤10 och fick en intravenös laddningsdos på 15 ug/kg butorfanol 5 minuter innan operationen påbörjades, sedan följt av infusion av 7,5 ug/ kg/h butorfanol och stoppade infusionen när Ramsay sedationspoängen (RSS) nådde 4
|
intravenös laddningsdos på 15 ug/kg butorfanol 5 minuter innan operationen påbörjades, sedan följt av infusion av 7,5 ug/kg/h butorfanol och stoppad infusion när Ramsay sedationspoängen (RSS) nådde 4
|
|
Placebo-jämförare: Låg ångest 0,9% saltlösning grupp
preoperativ ångestpoäng för Amsterdam preoperativ ångest- och informationsskala (APAIS) i lågångestgrupp med 0,9 % saltlösning var ≤10 och fick en infusion av samma volym av 0,9 % koksaltlösning
|
intravenös infusion av samma volym av 0,9 % saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångestpoäng bedömd av Amsterdams preoperativa ångest- och informationsskala (APAIS)".
Tidsram: före operationen
|
utvärdera den preoperativa ångestpoängen före operationen, APAIS innehåller 6 punkter betygsatta på en femgradig Likert-skala, som representerar två skalor: ångest (punkterna 1, 2, 4 och 5) och behov av information (punkterna 3 och 6). , den maximala poängen för hela APAIS (APAIS-T) är 30 och den som uttrycker patientens behov av information (APAIS-I) är 10.
Den maximala poängen för de två punkterna som gäller ångest inför anestesi (APAIS-A-An) och kirurgi (APAIS-A-Su) är också 10 vardera, vilket ger ett maximalt betyg på 20 för total preoperativ ångest (APAIS-A-T).
Och APAIS-A-T > 10 användes som en cut-off för att definiera patienter med hög ångest, ju högre poäng desto allvarligare är preoperativ ångest
|
före operationen
|
|
Ramsay Sedation poäng
Tidsram: under operationen
|
utvärdera Ramsays sederingspoäng 10 minuter efter att ha kommit in i operationsrummet och 5,10,15,30min efter infusion. Ramsaysedationspoängen varierar från 1-6. 1, orolig och upprörd eller rastlös eller båda; 2, samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3, svarar endast på kommandon; 4, snabb respons på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans; 5, trög respons på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans; och 6, inget svar på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans
|
under operationen
|
|
Tiden då Ramsay sedationspoäng nådde 4 poäng
Tidsram: Ramsays sederingspoäng når 4 poäng under operationen
|
registrera tiden när Ramsays sederingspoäng nådde 4 poäng. Ramsaysedationspoängen varierar från 1-6. 1, orolig och upprörd eller rastlös eller båda; 2, samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3, svarar endast på kommandon; 4, snabb respons på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans; 5, trög respons på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans; och 6, inget svar på en lätt glabelartapp eller hörselstimulans
|
Ramsays sederingspoäng når 4 poäng under operationen
|
|
vitala tecken
Tidsram: under operationen
|
Registrera medelartärtrycket (MAP) 10 min efter att ha kommit in i operationsrummet och 5, 10, 15, 30 min efter infusion
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitala tecken
Tidsram: under operationen
|
Spela in SPO2 10 min efter att ha kommit in i operationssalen och 5,10,15,30 min efter infusion
|
under operationen
|
|
Vitala tecken
Tidsram: under operationen
|
Registrera hjärtfrekvens (HR) 10 min efter att ha kommit in i operationsrummet och 5,10,15,30 min efter infusion
|
under operationen
|
|
Förekomsten av illamående/kräkningar yr bradykardi och hypotoni
Tidsram: första dagen efter operationen
|
undersöka förekomsten av illamående/kräkningar yr bradykardi och hypotoni under den första dagen efter operationen
|
första dagen efter operationen
|
|
Postoperativ visuell analgesiskala (VAS)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
utvärdera den visuella analgesiska skalan (VAS) varje timme till 6 timmar och sedan varannan timme till 24 timmar
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: första dagen efter operationen
|
Patientnöjdhet registrerades på 5 nivåer: a) behaglig upplevelse; b) varken trevlig eller obehaglig; c) något obekvämt; d) obehaglig; e) en traumatisk upplevelse.
|
första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- the effect of butorphanol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .