Usando a pontuação de ansiedade pré-operatória para determinar a dose precisa de butorfanol para sedação
13 de maio de 2019 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Usando a pontuação de ansiedade pré-operatória para determinar a dose precisa de butorfanol em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos: um estudo randomizado duplo-cego
A ansiedade pré-operatória geralmente leva ao aumento dos anestésicos durante a cirurgia.
A necessidade precisa de sedativos que pode manter um estado sedativo adequado e evitar efeitos adversos causados pelo excesso de drogas ainda precisa de mais estudos.
Portanto, nosso objetivo foi confirmar o efeito sedativo do butorfanol e explorar a relação entre a ansiedade pré-operatória e a necessidade intra-operatória de butorfanol para avaliar a necessidade sedativa precisa que pode manter a sedação adequada para pacientes por meio do escore de ansiedade pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 142 pacientes (com idades entre 18 e 75 anos) agendados para procedimentos ortopédicos eletivos de membros inferiores sob raquianestesia foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no escore de ansiedade pré-operatória avaliado pela escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã antes da cirurgia.
E midazolam intramuscular 0,05mg/kg como pré-medicação na sala pré-operatória foi administrado aos pacientes antes de passar para a sala de operação.
Os pacientes em cada grupo foram divididos aleatoriamente em grupo butorfanol e grupo solução salina 0,9%.
O escore de sedação, a duração para atingir o estado de sedação adequado e a recuperação pós-operatória foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- idade 18-75 anos
- operação cirúrgica de extremidades inferiores em ortopedia
- sem contra-indicação para anestesia peridural
Critério de exclusão:
- com doença do sistema central
- com doença cardiovascular
- com doença do sistema nervoso autônomo
- uso prolongado de analgésicos, sedativos e ansiolíticos
- barreira de língua
- indisposto a cooperar com o experimentador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo butorfanol de alta ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) no grupo butorfanol de alta ansiedade foi > 10, e recebeu uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes de iniciar a cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/ kg/h de butorfanol e interrompeu a infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
|
dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de solução salina a 0,9% de alta ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo de alta ansiedade com solução salina 0,9% foi >10 e recebeu uma infusão do mesmo volume de solução salina 0,9%
|
infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico 0,9%
|
|
Experimental: Grupo butorfanol de baixa ansiedade
o escore de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo butorfanol de baixa ansiedade foi ≤10 e recebeu uma dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/ kg/h de butorfanol e interrompeu a infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
|
dose de ataque intravenosa de 15ug/kg de butorfanol 5 minutos antes do início da cirurgia, seguida por infusão de 7,5ug/kg/h de butorfanol e interrupção da infusão quando o escore de sedação de Ramsay (RSS) atingiu 4
|
|
Comparador de Placebo: Grupo salino a 0,9% de baixa ansiedade
pontuação de ansiedade pré-operatória da escala pré-operatória de ansiedade e informação de Amsterdã (APAIS) no grupo de baixa ansiedade com solução salina 0,9% foram ≤10 e receberam uma infusão do mesmo volume de solução salina 0,9%
|
infusão intravenosa do mesmo volume de soro fisiológico 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escore de ansiedade pré-operatória avaliado pela escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS)".
Prazo: antes da cirurgia
|
avaliar o escore de ansiedade pré-operatória antes da cirurgia, o APAIS contém 6 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos, que representa duas escalas: ansiedade (itens 1, 2, 4 e 5) e necessidade de informação (itens 3 e 6). , a pontuação máxima de todo o APAIS (APAIS-T) é 30 e o que expressa a necessidade de informação do paciente (APAIS-I) é 10.
A pontuação máxima dos dois itens relativos à ansiedade sobre anestesia (APAIS-A-An) e cirurgia (APAIS-A-Su) também é 10 cada, resultando em uma pontuação máxima de 20 para a ansiedade pré-operatória total (APAIS-A-T).
E APAIS-A-T > 10 foi usado como ponto de corte para definir pacientes com alta ansiedade, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade pré-operatória
|
antes da cirurgia
|
|
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: durante a cirurgia
|
avaliar a pontuação de sedação de Ramsay 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão. A pontuação de sedação de Ramsay varia de 1-6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo
|
durante a cirurgia
|
|
O momento em que o escore de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos
Prazo: Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
|
registre o tempo em que a pontuação de sedação de Ramsay atingiu 4 pontos. A pontuação de sedação de Ramsay varia de 1 a 6. 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos; 4, resposta rápida a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; 5, resposta lenta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo; e 6, sem resposta a um leve toque glabelar ou estímulo auditivo
|
Escore de sedação de Ramsay atinge 4 pontos durante a cirurgia
|
|
sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
|
Registre a pressão arterial média (PAM) 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
|
Registre SPO2 10min após entrar na sala de operação e 5,10,15,30min após a infusão
|
durante a cirurgia
|
|
Sinais vitais
Prazo: durante a cirurgia
|
Registre a frequência cardíaca (FC) 10 minutos após entrar na sala de operação e 5,10,15,30 minutos após a infusão
|
durante a cirurgia
|
|
A incidência de náuseas/vômitos, tonturas, bradicardia e hipotensão
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
|
investigar a incidência de náusea/vômito, tontura, bradicardia e hipotensão no primeiro dia após a cirurgia
|
primeiro dia após a cirurgia
|
|
pontuações da escala de analgesia visual pós-operatória (VAS)
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
avaliar os escores da escala de analgesia visual (VAS) a cada hora até 6 h e depois a cada 2 h até 24 h
|
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
|
satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
|
A satisfação do paciente foi registrada em 5 níveis: a) experiência agradável; b) nem agradável nem desagradável; c) ligeiramente desconfortável; d) desagradável; e) uma experiência traumática.
|
primeiro dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Butorfanol
Outros números de identificação do estudo
- the effect of butorphanol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .