使用术前焦虑评分确定用于镇静的布托啡诺的精确剂量
2019年5月13日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
使用术前焦虑评分确定骨科手术患者布托啡诺的精确剂量：一项双盲随机试验
术前焦虑通常会导致手术过程中麻醉剂的增加。
既能保持充分的镇静状态，又能避免药物过量引起不良反应的精确镇静要求，仍需进一步研究。
因此，我们的目的是证实布托啡诺的镇静作用，并探讨术前焦虑与术中布托啡诺需求之间的关系，以通过术前焦虑评分来评估能够使患者保持充分镇静的精确镇静需求。
研究概览
详细说明
共有 142 名患者（年龄 18-75 岁）被安排在脊髓麻醉下进行择期下肢骨科手术。
根据术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表评估的术前焦虑评分将患者分为两组。
术前肌注咪达唑仑0.05mg/kg，术前给予患者转入手术室。
各组患者随机分为布托啡诺组和0.9%生理盐水组。
记录镇静评分、达到充分镇静状态的时间及术后恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Liao Ning
-
Shenyang、Liao Ning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅠ-Ⅱ
- 18-75岁
- 骨科下肢外科手术
- 无硬膜外麻醉禁忌证
排除标准：
- 有中枢系统疾病
- 患有心血管疾病
- 自律神经系统疾病
- 长期服用镇痛药、镇静药、抗焦虑药
- 语言障碍
- 不愿配合实验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高焦虑布托啡诺组
高焦虑布托啡诺组阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）术前焦虑评分>10分，术前5分钟给予布托啡诺15ug/kg静脉负荷剂量，随后静脉滴注7.5ug/kg kg/h 布托啡诺，当 Ramsay 镇静评分（RSS）达到 4 分时停止输注
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术前5分钟静脉负荷15ug/kg布托啡诺，随后输注7.5ug/kg/h布托啡诺，Ramsay镇静评分（RSS）达到4分时停止输注
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安慰剂比较：高度焦虑0.9%生理盐水组
高度焦虑0.9%生理盐水组阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）术前焦虑评分>10分，输注等体积0.9%生理盐水
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等体积0.9%生理盐水静脉滴注
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实验性的：低焦虑布托啡诺组
低焦虑布托啡诺组阿姆斯特丹术前焦虑信息量表(APAIS)术前焦虑评分≤10分,术前5分钟给予布托啡诺15ug/kg静脉负荷剂量,随后静脉滴注7.5ug/kg kg/h 布托啡诺，当 Ramsay 镇静评分（RSS）达到 4 分时停止输注
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术前5分钟静脉负荷15ug/kg布托啡诺，随后输注7.5ug/kg/h布托啡诺，Ramsay镇静评分（RSS）达到4分时停止输注
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安慰剂比较：低焦虑0.9%生理盐水组
0.9%生理盐水低焦虑组阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）术前焦虑评分≤10分，输注等体积0.9%生理盐水
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等体积0.9%生理盐水静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评估的术前焦虑评分”。
大体时间：手术前
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评估手术前的术前焦虑评分，APAIS 包含 6 个项目，采用李克特五级量表评分，代表两个量表：焦虑（第 1、2、4 和 5 项）和信息需求（第 3 和 6 项） 相应地，整个APAIS（APAIS-T）的最高分是30分，表达患者对信息的需求（APAIS-I）是10分。
麻醉焦虑 (APAIS-A-An) 和手术焦虑 (APAIS-A-Su) 两项的最高分也是各 10 分，因此总术前焦虑 (APAIS-A-T) 的最高分是 20 分。
以APAIS-A-T > 10为分界点定义患者高度焦虑，分数越高术前焦虑越严重
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手术前
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拉姆齐镇静评分
大体时间：手术期间
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进手术室10min和输液后5、10、15、30min评价Ramsay镇静评分。Ramsay镇静评分范围为1-6分。 1、焦虑不安或烦躁不安或两者兼而有之； 2、合作、有导向、安静； 3、只对命令有反应； 4、对轻微的眉间敲击或听觉刺激反应灵敏； 5、对轻微的眉间敲击或听觉刺激反应迟钝；和 6，对轻微的眉间敲击或听觉刺激没有反应
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手术期间
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Ramsay镇静评分达到4分的时间
大体时间：手术过程中Ramsay镇静评分达到4分
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记录Ramsay镇静评分达到4分的时间。Ramsay镇静评分范围为1-6。 1、焦虑不安或烦躁不安或两者兼而有之； 2、合作、有导向、安静； 3、只对命令有反应； 4、对轻微的眉间敲击或听觉刺激反应灵敏； 5、对轻微的眉间敲击或听觉刺激反应迟钝；和 6，对轻微的眉间敲击或听觉刺激没有反应
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手术过程中Ramsay镇静评分达到4分
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生命体征
大体时间：手术期间
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进入手术室后10分钟和输液后5、10、15、30分钟记录平均动脉压（MAP）
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：手术期间
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进入手术室后10分钟和输液后5、10、15、30分钟记录SPO2
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手术期间
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生命体征
大体时间：手术期间
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记录进入手术室后10分钟和输液后5、10、15、30分钟的心率（HR）
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手术期间
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恶心/呕吐、头晕、心动过缓和低血压的发生率
大体时间：手术后第一天
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调查术后第一天恶心/呕吐、头晕、心动过缓和低血压的发生率
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手术后第一天
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术后视觉镇痛量表评分 (VAS)
大体时间：手术后24小时内
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每小时评估视觉镇痛量表评分 (VAS) 直至 6 小时，然后每 2 小时评估一次直至 24 小时
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手术后24小时内
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术后患者满意度
大体时间：手术后第一天
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患者满意度记录在 5 个级别：a) 愉快的体验； b) 既不令人愉快也不令人不愉快； c) 轻微不适； d) 不愉快的； e) 创伤经历。
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手术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhu junchao, doctor、Shengjing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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