Použití skóre předoperační úzkosti k určení přesné dávky butorfanolu pro sedaci
13. května 2019 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Použití předoperačního skóre úzkosti k určení přesné dávky butorfanolu u pacientů podstupujících ortopedické výkony: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Předoperační úzkost obvykle vede ke zvýšení anestetik během operace.
Přesný požadavek na sedativum, který dokáže udržet adekvátní sedativní stav a vyhnout se nepříznivým účinkům způsobeným nadměrným užíváním léků, vyžaduje další studium.
Naším cílem proto bylo potvrdit sedativní účinek butorfanolu a prozkoumat vztah mezi předoperační úzkostí a intraoperačním požadavkem na butorfanol, abychom vyhodnotili přesný sedativní požadavek, který dokáže udržet adekvátní sedaci pro pacienty pomocí skóre předoperační úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto celkem 142 pacientů (ve věku 18-75 let), kteří byli naplánováni na elektivní ortopedické výkony na dolních končetinách ve spinální anestezii.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě předoperačního skóre úzkosti hodnoceného Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou před operací.
A intramuskulární midazolam 0,05 mg/kg jako premedikace na předoperačním sále byl podáván pacientům před přesunem na operační sál.
Pacienti v každé skupině byli náhodně rozděleni do skupiny s butorfanolem a skupinou s 0,9% fyziologickým roztokem.
Bylo zaznamenáno sedativní skóre, doba trvání dosažení adekvátního sedativního stavu a pooperační zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liao Ning
-
Shenyang, Liao Ning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ-Ⅱ
- věk 18-75 let
- chirurgické operace dolních končetin v ortopedii
- žádná kontraindikace epidurální anestezie
Kritéria vyloučení:
- s onemocněním centrálního systému
- s kardiovaskulárním onemocněním
- s onemocněním autonomního nervového systému
- dlouhodobé užívání analgetik, sedativních léků a léků proti úzkosti
- jazyková bariéra
- neochotný spolupracovat s experimentátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina butorfanolu s vysokou úzkostí
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s vysokou úzkostí s butorfanolem byly > 10 a dostali intravenózní nasycovací dávku 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/ kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
|
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze se zastavila, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
|
|
Komparátor placeba: Skupina s vysokou úzkostí 0,9 % fyziologického roztoku
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s vysokou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem byly > 10 a dostali infuzi stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
|
intravenózní infuze stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Skupina butorfanolu s nízkou úzkostí
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s nízkou úzkostí butorfanolu byly ≤ 10 a 5 minut před zahájením operace obdržela intravenózní nasycovací dávku 15 ug/kg butorfanolu, poté následovala infuze 7,5 ug/ kg/h butorfanolu a infuze byla zastavena, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
|
intravenózní nasycovací dávka 15 ug/kg butorfanolu 5 minut před zahájením operace, poté následovala infuze 7,5 ug/kg/h butorfanolu a infuze se zastavila, když Ramsayovo sedační skóre (RSS) dosáhlo 4
|
|
Komparátor placeba: Skupina s nízkou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem
skóre předoperační úzkosti amsterdamské předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) ve skupině s nízkou úzkostí 0,9% fyziologickým roztokem byly ≤10 a dostali infuzi stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
|
intravenózní infuze stejného objemu 0,9% fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre předoperační úzkosti hodnocené Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou (APAIS)“.
Časové okno: před operací
|
vyhodnotit předoperační skóre úzkosti před operací, APAIS obsahuje 6 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, která představuje dvě škály: úzkost (položky 1, 2, 4 a 5) a potřeba informací (položky 3 a 6). , maximální skóre celého APAIS (APAIS-T) je 30 a to vyjadřující pacientovu potřebu informací (APAIS-I) je 10.
Maximální skóre dvou položek týkajících se úzkosti z anestezie (APAIS-A-An) a chirurgického zákroku (APAIS-A-Su) je také 10 pro každou, což vede k maximálnímu skóre 20 pro celkovou předoperační úzkost (APAIS-A-T).
A APAIS-A-T > 10 byl použit jako hranice pro definování pacientů s vysokou úzkostí, čím vyšší skóre, tím závažnější je předoperační úzkost.
|
před operací
|
|
Ramsay Sedation skóre
Časové okno: během operace
|
vyhodnoťte Ramsayovo sedační skóre 10 minut po nástupu na operační sál a 5,10,15,30 minut po infuzi. Ramsayovo sedační skóre se pohybuje v rozmezí 1-6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět
|
během operace
|
|
Doba, kdy Ramsayho sedativní skóre dosáhlo 4 bodů
Časové okno: Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
|
zaznamenejte dobu, kdy skóre Ramsay sedace dosáhlo 4 bodů. Skóre Ramsay sedace se pohybuje v rozmezí 1-6. 1, úzkostný a rozrušený nebo neklidný nebo obojí; 2, kooperativní, orientovaný a klidný; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; 5, pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět; a 6, žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo sluchový podnět
|
Ramsayho sedativní skóre dosahuje během operace 4 bodů
|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Zaznamenejte střední arteriální tlak (MAP) 10 minut po vstupu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Záznam SPO2 10 min po nástupu na operační sál a 5,10,15,30 min po infuzi
|
během operace
|
|
Známky života
Časové okno: během operace
|
Zaznamenejte srdeční frekvenci (HR) 10 minut po příchodu na operační sál a 5, 10, 15, 30 minut po infuzi
|
během operace
|
|
Výskyt nauzey/zvracení, závratě, bradykardie a hypotenze
Časové okno: první den po operaci
|
vyšetřete výskyt nevolnosti/zvracení, závratě bradykardie a hypotenze první den po operaci
|
první den po operaci
|
|
pooperační skóre vizuální analgezie (VAS)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
hodnotit skóre vizuální analgezie (VAS) každou hodinu až 6 hodin a poté každé 2 hodiny až 24 hodin
|
do 24 hodin po operaci
|
|
pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: první den po operaci
|
Spokojenost pacientů byla zaznamenávána na 5 úrovních: a) příjemný zážitek; b) ani příjemné, ani nepříjemné; c) mírně nepohodlné; d) nepříjemný; e) traumatický zážitek.
|
první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhu junchao, doctor, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- the effect of butorphanol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Butorfanol
-
Second People's Hospital of Hefei CityTongji HospitalDokončenoBolest | Onemocnění hrudníku | Esketamin | Syndrom bolesti po torakotomiiČína