腹腔鏡下肥満手術中の体外加温の有効性
2023年4月14日 更新者：David Goitein MD、Sheba Medical Center
外部加温は、低体温症の有害な影響を相殺するために、一般的な手術で日常的に使用されています。 これは、調整された熱風ポンプに取り付けられた使い捨ての外部加熱ブランケットの展開を伴います。
短期間の腹腔鏡手術を受けている病的肥満集団における外部加温の必要性は不明です。 不要であることが判明した場合、時間と瞬間的なコストを削減できます。
この研究では、2 時間未満と予想される腹腔鏡下肥満手術中の深部体温のダイナミクスを比較します。 研究グループは加温毛布なしで放置されますが、対照グループは定期的な外部加温を受けます。 麻酔後ケアユニット (PACU) の到着温度も記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、56261
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満手術の対象
- 手術時間は2時間未満と推定
除外基準:
- -以前の腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術、虫垂切除術および子宮摘出術+/-卵巣摘出術を除く）。
- 手術時間は推定2時間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暖房なし - 研究会
-患者は、外部加熱装置を使用せずに肥満手術を受けます。
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すべての手術標準に対する外部加熱からの偏差
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他の：暖房 - 対照群
患者は、外部加熱装置を使用して肥満手術を受けます。
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すべての手術タイプで使用される標準的な外部加熱計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中深部体温低下
時間枠：手術時間、手術開始時間から最大2時間
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深部体温は手術中継続的に測定されます
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手術時間、手術開始時間から最大2時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の体温
時間枠：回復室への到着、手術開始時間から最大 2 時間
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回復室到着時の深部体温
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回復室への到着、手術開始時間から最大 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低体温イベント
時間枠：手術開始時間から3時間
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コア温度の測定 <35 C
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手術開始時間から3時間
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術中失血
時間枠：手術時間、手術開始時間から最大2時間
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術中出血スコアが使用されます
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手術時間、手術開始時間から最大2時間
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術後合併症
時間枠：術後30日
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Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされた手術後 (30 日) の合併症
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。