L'efficacia del riscaldamento esterno durante la chirurgia bariatrica laparoscopica
Il riscaldamento esterno viene abitualmente utilizzato in chirurgia generale per compensare gli effetti deleteri dell'ipotermia. Comporta il dispiegamento di una coperta riscaldante esterna usa e getta collegata a una pompa ad aria calda regolata.
La necessità di riscaldamento esterno nella popolazione patologicamente obesa sottoposta a brevi procedure laparoscopiche non è chiara. Se dimostrato di non essere necessario, il tempo e i costi momentanei potrebbero essere ridotti.
Lo studio confronterà le dinamiche della temperatura interna durante le procedure bariatriche laparoscopiche che dovrebbero durare <2 ore. Il gruppo di studio verrà lasciato senza una coperta riscaldante mentre il gruppo di controllo riceverà il riscaldamento esterno di routine. Verrà registrata anche la temperatura di arrivo dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 56261
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo alla chirurgia bariatrica
- Tempo di chirurgia stimato < 2 ore
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici addominali (eccetto colecistectomie laparoscopiche, appendicectomie e isterectomie+/-ooforectomie).
- Tempo di intervento stimato in più di 2 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senza riscaldamento - Gruppo di studio
Il paziente verrà sottoposto a chirurgia bariatrica senza l'utilizzo di un dispositivo di riscaldamento esterno.
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Deviazione dal riscaldamento esterno per tutti gli standard chirurgici
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Altro: Riscaldamento - Gruppo di controllo
Il paziente verrà sottoposto a chirurgia bariatrica con utilizzo di dispositivo di riscaldamento esterno.
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Piano di riscaldamento esterno standard utilizzato in tutti i tipi di chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della temperatura interna intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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La temperatura interna verrà misurata continuamente durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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Temperatura di arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: arrivo in sala risveglio, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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Temperatura interna all'arrivo in sala risveglio
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arrivo in sala risveglio, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di ipotermia
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio dell'intervento
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Misurazione della temperatura interna <35 C
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3 ore dall'inizio dell'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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Verrà utilizzato il punteggio del sanguinamento intraoperatorio
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Durata dell'intervento, fino a 2 ore dall'inizio dell'intervento
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Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze dopo intervento chirurgico (30 giorni), classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4578-17-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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