La eficacia del calentamiento externo durante la cirugía bariátrica laparoscópica
14 de abril de 2023 actualizado por: David Goitein MD, Sheba Medical Center
El calentamiento externo se utiliza habitualmente en cirugía general para compensar los efectos nocivos de la hipotermia. Implica el despliegue de una manta calefactora externa desechable unida a una bomba de aire caliente regulada.
La necesidad de calentamiento externo en la población con obesidad mórbida que se somete a procedimientos laparoscópicos cortos no está clara. Si se demuestra que es innecesario, el tiempo y los costos momentáneos podrían reducirse.
El estudio comparará la dinámica de la temperatura central durante los procedimientos bariátricos laparoscópicos que se prevé que duren <2 h. El grupo de estudio se quedará sin una manta de calentamiento mientras que el grupo de control recibirá calentamiento externo de rutina. También se registrará la temperatura de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 56261
- Sheba Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía bariátrica
- Tiempo de cirugía estimado en < 2 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugías abdominales previas (excepto colecistectomías laparoscópicas, apendicectomías e histerectomías+/-ooforectomías).
- Tiempo de cirugía estimado en más de 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin calefacción - Grupo de estudio
El paciente se someterá a una cirugía bariátrica sin utilizar un dispositivo de calentamiento externo.
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Desviación del calentamiento externo para todas las cirugías estándar
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Otro: Calefacción - Grupo de control
El paciente se someterá a una cirugía bariátrica con la utilización de un dispositivo de calentamiento externo.
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Plan de calentamiento externo estándar utilizado en todos los tipos de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución intraoperatoria de la temperatura central
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 2 horas desde el inicio de la cirugía
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La temperatura central se medirá continuamente durante la cirugía
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Duración de la cirugía, hasta 2 horas desde el inicio de la cirugía
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Temperatura de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: llegada a sala de recuperación, hasta 2 h desde el inicio de la cirugía
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Temperatura central al llegar a la sala de recuperación
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llegada a sala de recuperación, hasta 2 h desde el inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de hipotermia
Periodo de tiempo: 3 horas desde el inicio de la cirugía
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Medición de la temperatura central <35 C
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3 horas desde el inicio de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, hasta 2 horas desde el inicio de la cirugía
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Se utilizará la puntuación de sangrado intraoperatorio
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Duración de la cirugía, hasta 2 horas desde el inicio de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones posteriores a la cirugía (30 días), clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4578-17-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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