Эффективность внешнего согревания при лапароскопической бариатрической хирургии
Внешнее согревание обычно используется в общей хирургии для компенсации пагубных последствий гипотермии. Это влечет за собой развертывание одноразового внешнего нагревательного одеяла, прикрепленного к регулируемому насосу горячего воздуха.
Необходимость внешнего согревания у пациентов с морбидным ожирением, подвергающихся коротким лапароскопическим вмешательствам, неясна. Если окажется, что в этом нет необходимости, время и сиюминутные затраты могут быть снижены.
В исследовании будет сравниваться динамика центральной температуры во время лапароскопических бариатрических процедур, которые, как ожидается, будут длиться менее 2 часов. Исследуемая группа останется без утепляющего одеяла, а контрольная группа будет получать обычное внешнее утепление. Также будет регистрироваться температура по прибытии в отделение послеанестезии (PACU).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходит для бариатрической хирургии
- Расчетное время операции < 2 часов
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на органах брюшной полости (кроме лапароскопических холецистэктомий, аппендэктомий и гистерэктомий+/-оофорэктомий).
- Расчетное время операции более 2 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без отопления - Учебная группа
Пациент перенесет бариатрическую операцию без использования внешнего нагревательного устройства.
|
Отклонение от внешнего нагрева для всех операционных стандартов
|
|
Другой: Отопление - Группа управления
Пациенту предстоит бариатрическая операция с использованием внешнего нагревательного устройства.
|
Стандартный план внешнего обогрева, используемый во всех типах операций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное снижение центральной температуры
Временное ограничение: Продолжительность операции, до 2 часов от начала операции
|
Центральная температура будет непрерывно измеряться на протяжении всей операции.
|
Продолжительность операции, до 2 часов от начала операции
|
|
Температура по прибытии в отделение постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: прибытие в послеоперационную палату, до 2 часов от начала операции
|
Температура тела по прибытии в послеоперационную палату
|
прибытие в послеоперационную палату, до 2 часов от начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События гипотермии
Временное ограничение: 3 часа от начала операции
|
Измерение внутренней температуры <35 C
|
3 часа от начала операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции, до 2 часов от начала операции
|
Будет использоваться интраоперационная оценка кровотечения.
|
Продолжительность операции, до 2 часов от начала операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения после операции (30 дней), классифицированные по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4578-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .