L'efficacité du réchauffement externe pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique
Le réchauffement externe est couramment utilisé en chirurgie générale pour compenser les effets délétères de l'hypothermie. Il implique le déploiement d'une couverture chauffante externe jetable fixée à une pompe à air chaud régulée.
La nécessité d'un réchauffement externe dans la population souffrant d'obésité morbide subissant de courtes procédures laparoscopiques n'est pas claire. S'il s'avérait inutile, le temps et les coûts momentanés pourraient être réduits.
L'étude comparera la dynamique de la température centrale au cours des procédures bariatriques laparoscopiques prévues pour durer <2h. Le groupe d'étude se retrouvera sans couverture chauffante tandis que le groupe témoin recevra un réchauffement externe de routine. La température d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) sera également enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 56261
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la chirurgie bariatrique
- Temps de chirurgie estimé à < 2 heures
Critère d'exclusion:
- Chirurgies abdominales antérieures (sauf cholécystectomies laparoscopiques, appendicectomies et hystérectomies +/- ovariectomies).
- Durée de la chirurgie estimée à plus de 2 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de chauffage - Groupe d'étude
Le patient subira une chirurgie bariatrique sans utiliser de dispositif de chauffage externe.
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Écart par rapport au chauffage externe pour toutes les normes chirurgicales
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Autre: Chauffage - Groupe de contrôle
Le patient subira une chirurgie bariatrique avec l'utilisation d'un appareil de chauffage externe.
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Plan de chauffage externe standard utilisé dans tous les types de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse de la température centrale peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie, jusqu'à 2 heures à partir de l'heure de début de la chirurgie
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La température centrale sera mesurée en continu tout au long de la chirurgie
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Durée de la chirurgie, jusqu'à 2 heures à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Température d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: arrivée en salle de réveil, jusqu'à 2 h après le début de l'intervention
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Température à cœur à l'arrivée en salle de réveil
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arrivée en salle de réveil, jusqu'à 2 h après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements d'hypothermie
Délai: 3 heures après le début de la chirurgie
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Mesure de la température à cœur <35 C
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3 heures après le début de la chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie, jusqu'à 2 heures à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Le score de saignement peropératoire sera utilisé
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Durée de la chirurgie, jusqu'à 2 heures à partir de l'heure de début de la chirurgie
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Complications après chirurgie (30 jours), classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4578-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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