Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van externe opwarming tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie

14 april 2023 bijgewerkt door: David Goitein MD, Sheba Medical Center

Externe opwarming wordt routinematig gebruikt bij algemene chirurgie om de schadelijke effecten van onderkoeling te compenseren. Het gaat om de inzet van een wegwerpbare, externe verwarmingsdeken die is bevestigd aan een geregelde heteluchtpomp.

De noodzaak van uitwendige opwarming bij de morbide obese populatie die korte laparoscopische procedures ondergaat, is onduidelijk. Als blijkt dat het niet nodig is, kunnen tijd en tijdelijke kosten worden verlaagd.

De studie zal de dynamiek van de kerntemperatuur vergelijken tijdens laparoscopische bariatrische procedures die naar verwachting <2 uur zullen duren. De onderzoeksgroep krijgt geen verwarmingsdeken terwijl de controlegroep standaard externe verwarming krijgt. De aankomsttemperatuur van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 56261
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie
  • Operatietijd geschat op < 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere buikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomieën, appendectomieën en hysterectomieën+/-ovariëctomieën).
  • Operatietijd geschat op meer dan 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen verwarming - Studiegroep
De patiënt zal een bariatrische operatie ondergaan zonder gebruik te maken van een extern verwarmingsapparaat.
Ander: Geen externe verwarming gebruikt tijdens de operatie
Afwijking van externe verwarming voor alle chirurgie standaard
Ander: Verwarming - Stuurgroep
Patiënt zal een bariatrische operatie ondergaan met behulp van een extern verwarmingsapparaat.
Ander: Externe verwarmingsdeken gebruikt tijdens operaties
Standaard extern verwarmingsplan gebruikt bij alle soorten operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve daling van de kerntemperatuur
Tijdsspanne: Operatieduur, tot 2 uur vanaf de starttijd van de operatie
Tijdens de operatie wordt de kerntemperatuur continu gemeten
Operatieduur, tot 2 uur vanaf de starttijd van de operatie
Aankomsttemperatuur bij post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: aankomst in de verkoeverkamer, tot 2 uur na de start van de operatie
Kerntemperatuur bij aankomst in verkoeverkamer
aankomst in de verkoeverkamer, tot 2 uur na de start van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkoeling gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang van de operatie
Meting van kerntemperatuur <35 C
3 uur na aanvang van de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatieduur, tot 2 uur vanaf de starttijd van de operatie
De intraoperatieve bloedingsscore wordt gebruikt
Operatieduur, tot 2 uur vanaf de starttijd van de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Complicaties na een operatie (30 dagen), ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4578-17-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren