Účinnost vnějšího zahřívání během laparoskopické bariatrické chirurgie
Vnější oteplování se běžně používá ve všeobecné chirurgii k vyrovnání škodlivých účinků hypotermie. Jedná se o nasazení jednorázové externí topné přikrývky připojené k regulovanému čerpadlu horkého vzduchu.
Potřeba vnějšího oteplování u morbidně obézní populace podstupující krátké laparoskopické výkony není jasná. Pokud se ukáže, že je to zbytečné, čas a momentální náklady by se mohly snížit.
Studie bude porovnávat dynamiku teploty jádra během laparoskopických bariatrických výkonů, u kterých se předpokládá, že budou trvat < 2 hodiny. Studijní skupina bude ponechána bez zahřívací přikrývky, zatímco kontrolní skupina bude dostávat běžné vnější zahřívání. Zaznamená se také teplota příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilý k bariatrické chirurgii
- Doba operace se odhaduje na < 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí abdominální operace (kromě laparoskopických cholecystektomií, apendektomií a hysterektomií+/-ooforektomií).
- Doba operace se odhaduje na více než 2 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez vytápění - Studijní skupina
Pacient podstoupí bariatrickou operaci bez použití externího topného zařízení.
|
Odchylka od vnějšího ohřevu pro všechny standardní operace
|
|
Jiný: Topení - Ovládací skupina
Pacient podstoupí bariatrickou operaci s využitím externího topného zařízení.
|
Standardní plán externího vytápění používaný ve všech typech ordinací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles teploty jádra během operace
Časové okno: Délka operace až 2 hodiny od zahájení operace
|
Teplota jádra bude průběžně měřena po celou dobu operace
|
Délka operace až 2 hodiny od zahájení operace
|
|
Teplota při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: příjezd na zotavovací sál do 2 hodin od zahájení operace
|
Teplota jádra při příjezdu do regenerační místnosti
|
příjezd na zotavovací sál do 2 hodin od zahájení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události hypotermie
Časové okno: 3 hodiny od začátku operace
|
Měření teploty jádra <35 C
|
3 hodiny od začátku operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Délka operace až 2 hodiny od zahájení operace
|
Bude použito skóre intraoperačního krvácení
|
Délka operace až 2 hodiny od zahájení operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace po operaci (30 dní), odstupňované podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4578-17-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .