A eficácia do aquecimento externo durante a cirurgia bariátrica laparoscópica
O aquecimento externo é rotineiramente usado em cirurgia geral para compensar os efeitos deletérios da hipotermia. Implica a implantação de um cobertor de aquecimento externo descartável ligado a uma bomba de ar quente regulada.
A necessidade de aquecimento externo na população com obesidade mórbida submetida a procedimentos laparoscópicos curtos não é clara. Se for comprovadamente desnecessário, o tempo e os custos momentâneos podem ser reduzidos.
O estudo irá comparar a dinâmica da temperatura central durante procedimentos bariátricos laparoscópicos previstos para durar <2h. O grupo de estudo ficará sem cobertor de aquecimento, enquanto o grupo de controle receberá aquecimento externo de rotina. A temperatura de chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) também será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cirurgia bariátrica
- Tempo de cirurgia estimado em < 2 horas
Critério de exclusão:
- Cirurgias abdominais prévias (exceto colecistectomias laparoscópicas, apendicectomias e histerectomias+/-ooforectomias).
- Tempo de cirurgia estimado em mais de 2 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem aquecimento - Grupo de estudo
Paciente será submetido a cirurgia bariátrica sem utilização de aparelho de aquecimento externo.
|
Desvio do aquecimento externo para todos os padrões cirúrgicos
|
|
Outro: Aquecimento - Grupo de controle
Paciente será submetido a cirurgia bariátrica com utilização de aparelho de aquecimento externo.
|
Plano de aquecimento externo padrão usado em todos os tipos de cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio intraoperatório da temperatura central
Prazo: Duração da cirurgia, até 2 horas a partir da hora de início da cirurgia
|
A temperatura central será continuamente medida durante a cirurgia
|
Duração da cirurgia, até 2 horas a partir da hora de início da cirurgia
|
|
Temperatura de chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: chegada à sala de recuperação, até 2 h do início da cirurgia
|
Temperatura central na chegada à sala de recuperação
|
chegada à sala de recuperação, até 2 h do início da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de hipotermia
Prazo: 3 horas do início da cirurgia
|
Medição da temperatura central <35 C
|
3 horas do início da cirurgia
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia, até 2 horas a partir da hora de início da cirurgia
|
O escore de sangramento intraoperatório será usado
|
Duração da cirurgia, até 2 horas a partir da hora de início da cirurgia
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Complicações após a cirurgia (30 dias), graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4578-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .