Skuteczność zewnętrznego ogrzewania podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Zewnętrzne ogrzewanie jest rutynowo stosowane w chirurgii ogólnej w celu zrównoważenia szkodliwych skutków hipotermii. Polega ona na rozłożeniu jednorazowego, zewnętrznego koca grzewczego przymocowanego do regulowanej pompy gorącego powietrza.
Potrzeba zewnętrznego ocieplenia w populacji chorobliwie otyłej poddawanej krótkim zabiegom laparoskopowym jest niejasna. Jeśli okaże się to niepotrzebne, czas i chwilowe koszty mogą zostać obniżone.
W badaniu porównana zostanie dynamika temperatury rdzenia podczas laparoskopowych zabiegów bariatrycznych, których przewidywany czas trwania <2h. Grupa badawcza zostanie pozostawiona bez koca rozgrzewającego, podczas gdy grupa kontrolna zostanie rutynowo ocieplona na zewnątrz. Rejestrowana będzie również temperatura przybycia na oddział opieki po anestezjologii (PACU).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do operacji bariatrycznej
- Czas operacji szacuje się na < 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wyrostka robaczkowego i histerektomii +/- wycięcie jajników).
- Czas operacji szacuje się na ponad 2 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak ogrzewania - grupa studyjna
Pacjent zostanie poddany operacji bariatrycznej bez użycia zewnętrznego urządzenia grzewczego.
|
Odchylenie od ogrzewania zewnętrznego dla wszystkich standardów chirurgicznych
|
|
Inny: Ogrzewanie - Grupa kontrolna
Pacjent zostanie poddany operacji bariatrycznej z wykorzystaniem zewnętrznego urządzenia grzewczego.
|
Standardowy plan ogrzewania zewnętrznego stosowany we wszystkich typach gabinetów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny spadek temperatury ciała
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, do 2 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
Temperatura rdzenia będzie mierzona w sposób ciągły podczas całej operacji
|
Czas trwania zabiegu, do 2 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Temperatura przybycia na oddział opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: przybycie na salę pooperacyjną do 2 h od rozpoczęcia zabiegu
|
Temperatura rdzenia po przybyciu do sali pooperacyjnej
|
przybycie na salę pooperacyjną do 2 h od rozpoczęcia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z hipotermią
Ramy czasowe: 3 godziny od rozpoczęcia zabiegu
|
Pomiar temperatury rdzenia <35 C
|
3 godziny od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu, do 2 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
Zastosowana zostanie ocena krwawienia śródoperacyjnego
|
Czas trwania zabiegu, do 2 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne (30 dni), oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4578-17-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .