Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av yttre uppvärmning under laparoskopisk bariatrisk kirurgi

14 april 2023 uppdaterad av: David Goitein MD, Sheba Medical Center

Extern uppvärmning används rutinmässigt vid allmän kirurgi för att kompensera för de skadliga effekterna av hypotermi. Det innebär utplacering av en extern, engångsvärmefilt fäst vid en reglerad varmluftspump.

Behovet av extern uppvärmning hos den sjukligt feta befolkningen som genomgår korta laparoskopiska ingrepp är oklart. Om det visar sig vara onödigt kan tid och tillfälliga kostnader sänkas.

Studien kommer att jämföra kärntemperaturdynamik under laparoskopiska bariatriska procedurer som förväntas vara <2 timmar. Studiegruppen kommer att lämnas utan värmefilt medan kontrollgruppen får rutinmässig extern uppvärmning. Post-anesthesia care unit (PACU) ankomsttemperatur kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 56261
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för bariatrisk operation
  • Operationstid beräknas vara < 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bukoperationer (förutom laparoskopiska kolecystektomier, blindtarmsoperationer och hysterektomier+/-ooforektomier).
  • Operationstiden beräknas vara mer än 2 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen uppvärmning - Studiegrupp
Patienten kommer att genomgå bariatrisk operation utan användning av extern uppvärmningsanordning.
Övrig: Ingen extern uppvärmning används under operationen
Avvikelse från extern uppvärmning för all operationsstandard
Övrig: Uppvärmning - Kontrollgrupp
Patienten kommer att genomgå bariatrisk operation med användning av extern värmeanordning.
Övrig: Extern värmefilt som används vid operation
Standard extern uppvärmningsplan används vid alla operationstyper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ minskning av kärntemperaturen
Tidsram: Operationens varaktighet, upp till 2 timmar från operationens starttid
Kärntemperaturen kommer att mätas kontinuerligt under operationen
Operationens varaktighet, upp till 2 timmar från operationens starttid
Ankomsttemperatur vid postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: ankomst till återhämtningsrummet, upp till 2 timmar från operationens starttid
Kärntemperatur vid ankomst till uppvakningsrummet
ankomst till återhämtningsrummet, upp till 2 timmar från operationens starttid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotermihändelser
Tidsram: 3 timmar från operationsstart
Mätning av kärntemperatur <35 C
3 timmar från operationsstart
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Operationens varaktighet, upp till 2 timmar från operationens starttid
Intraoperativ blödningspoäng kommer att användas
Operationens varaktighet, upp till 2 timmar från operationens starttid
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikationer efter operation (30 dagar), graderade enligt Clavien-Dindo klassificering
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4578-17-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera