Effekten av ekstern oppvarming under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
14. april 2023 oppdatert av: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Ekstern oppvarming brukes rutinemessig i generell kirurgi for å oppveie de skadelige effektene av hypotermi. Det innebærer utplassering av et eksternt engangsvarmeteppe festet til en regulert varmluftpumpe.
Behovet for ekstern oppvarming hos den sykelig overvektige befolkningen som gjennomgår korte laparoskopiske prosedyrer er uklart. Hvis det viser seg å være unødvendig, kan tid og midlertidige kostnader reduseres.
Studien vil sammenligne kjernetemperaturdynamikk under laparoskopiske bariatriske prosedyrer som forventes å vare <2 timer. Studiegruppen vil bli stående uten varmeteppe mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig ekstern oppvarming. Post-anesthesia care unit (PACU) ankomsttemperatur vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for fedmekirurgi
- Operasjonstid estimert til å være < 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominale operasjoner (unntatt laparoskopiske kolecystektomier, appendektomier og hysterektomier+/-ooforektomier).
- Operasjonstid anslått til å være mer enn 2 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen oppvarming - Studiegruppe
Pasienten vil gjennomgå fedmekirurgi uten bruk av ekstern varmeenhet.
|
Avvik fra ekstern oppvarming for all operasjonsstandard
|
|
Annen: Oppvarming - Kontrollgruppe
Pasienten skal gjennomgå fedmekirurgi med bruk av ekstern varmeapparat.
|
Standard ekstern varmeplan brukt i alle operasjonstyper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kjernetemperaturnedgang
Tidsramme: Operasjonens varighet, opptil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
Kjernetemperaturen vil bli målt kontinuerlig gjennom operasjonen
|
Operasjonens varighet, opptil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
|
Ankomsttemperatur ved postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: ankomst til utvinningsrommet, inntil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
Kjernetemperatur ved ankomst til utvinningsrommet
|
ankomst til utvinningsrommet, inntil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermi hendelser
Tidsramme: 3 timer fra operasjonsstart
|
Måling av kjernetemperatur <35 C
|
3 timer fra operasjonsstart
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonens varighet, opptil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
Intraoperativ blødningsscore vil bli brukt
|
Operasjonens varighet, opptil 2 timer fra operasjonens starttidspunkt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Komplikasjoner etter operasjon (30 dager), gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4578-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier