Effekten af ekstern opvarmning under laparoskopisk bariatrisk kirurgi
14. april 2023 opdateret af: David Goitein MD, Sheba Medical Center
Ekstern opvarmning bruges rutinemæssigt i generel kirurgi for at opveje de skadelige virkninger af hypotermi. Det indebærer anvendelse af et eksternt engangsvarmetæppe, der er fastgjort til en reguleret varmluftpumpe.
Behovet for ekstern opvarmning i den sygeligt overvægtige befolkning, der gennemgår korte laparoskopiske procedurer, er uklart. Hvis det viser sig at være unødvendigt, kan tid og øjeblikkelige omkostninger sænkes.
Undersøgelsen vil sammenligne kerne-temperatur dynamik under laparoskopiske bariatriske procedurer, der forventes at vare <2 timer. Studiegruppen efterlades uden varmetæppe, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig ekstern opvarmning. Post-anesthesia care unit (PACU) ankomsttemperatur vil også blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 56261
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til fedmekirurgi
- Operationstid estimeret til at være < 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominale operationer (undtagen laparoskopiske kolecystektomier, appendektomier og hysterektomier+/-ooforektomier).
- Operationstid estimeret til at være mere end 2 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen opvarmning - Studiegruppe
Patienten vil gennemgå fedmekirurgi uden brug af ekstern varmeanordning.
|
Afvigelse fra ekstern opvarmning for alle operationsstandarder
|
|
Andet: Varme - Kontrolgruppe
Patienten skal gennemgå fedmekirurgi med brug af eksternt varmeapparat.
|
Standard ekstern varmeplan, der bruges i alle operationstyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt fald i kernetemperaturen
Tidsramme: Operationens varighed, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
Kernetemperaturen vil blive målt kontinuerligt under operationen
|
Operationens varighed, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
|
Ankomsttemperatur ved post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: ankomst til opvågningsstuen, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
Kernetemperatur ved ankomst til opvågningsrummet
|
ankomst til opvågningsstuen, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermi hændelser
Tidsramme: 3 timer fra operationens starttidspunkt
|
Måling af kernetemperatur <35 C
|
3 timer fra operationens starttidspunkt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationens varighed, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
Intraoperativ blødningsscore vil blive brugt
|
Operationens varighed, op til 2 timer fra operationens starttidspunkt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Komplikationer efter operation (30 dage), klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4578-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier