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Die Wirksamkeit der externen Erwärmung während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

14. April 2023 aktualisiert von: David Goitein MD, Sheba Medical Center

Äußere Erwärmung wird routinemäßig in der allgemeinen Chirurgie verwendet, um die schädlichen Wirkungen der Hypothermie auszugleichen. Es beinhaltet den Einsatz einer externen Einweg-Heizdecke, die an einer geregelten Heißluftpumpe befestigt ist.

Die Notwendigkeit einer externen Erwärmung bei der krankhaft fettleibigen Bevölkerung, die sich kurzen laparoskopischen Eingriffen unterzieht, ist unklar. Wenn sich dies als unnötig erweist, können Zeit und momentane Kosten gesenkt werden.

Die Studie wird die Dynamik der Kerntemperatur während laparoskopischer bariatrischer Eingriffe vergleichen, die voraussichtlich weniger als 2 Stunden dauern werden. Die Studiengruppe wird ohne Wärmedecke belassen, während die Kontrollgruppe routinemäßig von außen gewärmt wird. Die Ankunftstemperatur auf der Postanästhesiestation (PACU) wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 56261
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für bariatrische Chirurgie
  • Geschätzte Operationszeit < 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomien, Appendektomien und Hysterektomien+/-Oophorektomien).
  • Die Operationszeit wird auf mehr als 2 Stunden geschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Heizung - Studiengruppe
Der Patient wird einer bariatrischen Operation ohne Verwendung eines externen Heizgeräts unterzogen.
Sonstiges: Während der Operation wird keine externe Heizung verwendet
Abweichung von externer Beheizung für alle OP-Standards
Sonstiges: Heizung - Regelgruppe
Der Patient wird sich einer bariatrischen Operation unter Verwendung eines externen Heizgeräts unterziehen.
Sonstiges: Externe Heizdecke, die während der Operation verwendet wird
Standardmäßiger externer Heizplan, der bei allen Operationsarten verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Kerntemperaturabfall
Zeitfenster: Operationsdauer, bis zu 2 Stunden ab Operationsbeginn
Die Kerntemperatur wird während der gesamten Operation kontinuierlich gemessen
Operationsdauer, bis zu 2 Stunden ab Operationsbeginn
Ankunftstemperatur auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum bis zu 2 h nach OP-Beginn
Kerntemperatur bei Ankunft im Aufwachraum
Ankunft im Aufwachraum bis zu 2 h nach OP-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothermie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Stunden ab OP-Beginn
Messung der Kerntemperatur <35 C
3 Stunden ab OP-Beginn
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Operationsdauer, bis zu 2 Stunden ab Operationsbeginn
Es wird ein intraoperativer Blutungsscore verwendet
Operationsdauer, bis zu 2 Stunden ab Operationsbeginn
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Komplikationen nach Operation (30 Tage), abgestuft nach Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4578-17-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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