T-DOC® 5 Fr 小児臨床調査
2020年5月27日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
小児被験者の尿力学研究を実施するための新しい 5 フレンチ エアチャージド カテーテルの性能、安全性、有用性を評価する重要な研究
小児被験者の尿力学研究を実施するための新しい 5 フレンチ エアチャージド カテーテルの性能、安全性、有用性を評価する重要な研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
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Morgantown、Virginia、アメリカ、26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女（12歳以下の小児・幼児）
- -医師による医学的に必要な理由により、尿力学検査が予定され、通常は指示されている被験者。
除外基準:
- 膀胱感染症に罹患している者（無症候性細菌尿症の者を除く）
- 尿道狭窄のある被験者
- -恥骨上カテーテルの使用が必要な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿力学アーム
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小児被験者の尿力学研究を実施するための新しい 5 フレンチ エアチャージド カテーテルの性能、安全性、有用性を評価する重要な研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-DOC® 5 Fr カテーテルが小児被験者 (12 歳以下) の尿圧測定において安全である患者の数。
時間枠：2ヶ月
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各 UDS 研究の後の 2 項の臨床医の回答を使用して、各患者アンケートで臨床的に適切 (成功) か不適切 (失敗) かを評価し、臨床医に提示して安全性を確認します (はい、デバイスは安全であり、いいえ、デバイスは安全ではありません)。報告されます。
最低 10 人の男性と 10 人の女性の被験者、全体で最低 28 人、最大 33 人の被験者。
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2ヶ月
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T-DOC® 5 Fr カテーテルが小児被験者 (12 歳以下) の尿圧の測定に有効である患者の数。
時間枠：2ヶ月
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各 UDS 研究の後の 2 項の臨床医の回答を使用して、各患者アンケートで臨床的に適切 (成功) か不十分 (失敗) かを評価し、臨床医に有効な場合に提示します (はい、デバイスは有効であり、いいえ、デバイスは有効ではありません)。報告されます。
最低 10 人の男性と 10 人の女性の被験者、全体で最低 28 人、最大 33 人の被験者。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2018年10月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TDOC 5Frの臨床試験
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University Hospital of Patras完了
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University of Cagliari募集
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NPO International TRI NetworkDuke Clinical Research Institute; European Cardiovascular Research Centerわからない経皮的冠動脈インターベンション
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Air Force Military Medical University, Chinaわからない
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Tehran University of Medical Sciencesまだ募集していません