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Investigación clínica pediátrica T-DOC® 5 Fr

27 de mayo de 2020 actualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.

Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de un nuevo catéter 5 French cargado con aire para realizar estudios urodinámicos en sujetos pediátricos

Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de un nuevo catéter 5 French cargado con aire para realizar estudios urodinámicos en sujetos pediátricos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino y femenino (niños y bebés, de 12 años de edad y menores)
  • Sujetos que están programados y normalmente indicados para pruebas de urodinámica, por cualquier motivo médicamente necesario según el médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que padecen infecciones de la vejiga (sin incluir sujetos con bacteriuria asintomática)
  • Sujetos con estenosis uretral
  • Sujetos que requieren el uso de un catéter suprapúbico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de urodinámica
Dispositivo: TDOC 5Fr
Un estudio fundamental para evaluar el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de un nuevo catéter 5 French cargado con aire para realizar estudios urodinámicos en sujetos pediátricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en los que los catéteres T-DOC® 5 Fr son seguros para medir las presiones urodinámicas en sujetos pediátricos (12 años de edad y menores).
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utiliza una respuesta clínica binaria después de cada estudio UDS para evaluar si es clínicamente adecuada (éxito) o inadecuada (fracaso) en cada cuestionario de pacientes y se presenta al médico en caso de seguridad (Sí, el dispositivo es seguro y No, el dispositivo no es seguro) será informado. Un mínimo de 10 sujetos masculinos y 10 femeninos, con un mínimo general de 28 y un máximo de 33 sujetos.
2 meses
El número de pacientes en los que los catéteres T-DOC® 5 Fr son efectivos para medir las presiones urodinámicas en sujetos pediátricos (12 años de edad y menores).
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utiliza una respuesta clínica binaria después de cada estudio de UDS para evaluar si es clínicamente adecuado (éxito) o inadecuado (fracaso) en el cuestionario de cada paciente y se presenta al médico donde la efectividad (Sí, el dispositivo es efectivo y No, el dispositivo no es efectivo) será informado. Un mínimo de 10 sujetos masculinos y 10 femeninos, con un mínimo general de 28 y un máximo de 33 sujetos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laborie Medical Technologies Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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