Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-DOC® 5 Fr Pediatryczne badanie kliniczne

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności nowego cewnika 5 French naładowanego powietrzem do wykonywania badań urodynamicznych u pacjentów pediatrycznych

Kluczowe badanie mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności nowego cewnika 5 French naładowanego powietrzem do wykonywania badań urodynamicznych u pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (dzieci i niemowlęta w wieku do 12 lat)
  • Pacjenci, którzy są zaplanowani i zwykle wskazani do badań urodynamicznych, z jakiegokolwiek medycznie uzasadnionego powodu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na infekcje pęcherza moczowego (z wyłączeniem osób z bezobjawową bakteriurią)
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci, którzy wymagają użycia cewnika nadłonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię urodynamiczne
Urządzenie: TDOC 5 Fr
Kluczowe badanie mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności nowego cewnika 5 French naładowanego powietrzem do wykonywania badań urodynamicznych u pacjentów pediatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których cewniki T-DOC® 5 Fr są bezpieczne w pomiarze ciśnienia urodynamicznego u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Binarna odpowiedź klinicysty po każdym badaniu UDS jest wykorzystywana do oceny, czy jest klinicznie adekwatna (sukces) lub niewystarczająca (porażka) w każdym kwestionariuszu pacjenta i przedstawiana klinicyście, gdzie bezpieczeństwo (tak, urządzenie jest bezpieczne i nie, urządzenie nie jest bezpieczne) zostanie zgłoszony. Minimum 10 mężczyzn i 10 kobiet, przy całkowitym minimum 28 i maksimum 33 osobach.
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których cewniki T-DOC® 5 Fr są skuteczne w pomiarach ciśnienia urodynamicznego u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Binarna odpowiedź klinicysty po każdym badaniu UDS jest wykorzystywana do oceny, czy jest klinicznie adekwatna (sukces) lub niewystarczająca (porażka) w każdym kwestionariuszu pacjenta i przedstawiana klinicyście, gdzie skuteczność (tak, urządzenie jest skuteczne i nie, urządzenie nie jest skuteczne) zostanie zgłoszony. Minimum 10 mężczyzn i 10 kobiet, przy całkowitym minimum 28 i maksimum 33 osobach.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDOC 5 Fr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj