Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-DOC® 5 Fr Pediatrisk klinisk undersøkelse

27. mai 2020 oppdatert av: Laborie Medical Technologies Inc.

En sentral studie for å vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til et nytt 5 fransk luftladet kateter for å utføre urodynamiske studier på pediatriske emner

En sentral studie for å vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til et nytt 5 fransk luftladet kateter for å utføre urodynamiske studier på pediatriske emner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Forente stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne (barn og spedbarn, 12 år og yngre)
  • Personer som er planlagt og normalt indisert for urodynamikktesting, av enhver medisinsk nødvendig grunn i henhold til legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av blæreinfeksjoner (ikke inkludert personer med asymptomatisk bakterieuri)
  • Personer med urinrørsforsnævring
  • Personer som trenger bruk av et suprapubisk kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Urodynamikkarm
Enhet: TDOC 5Fr
En sentral studie for å vurdere ytelsen, sikkerheten og brukervennligheten til et nytt 5 fransk luftladet kateter for å utføre urodynamiske studier på pediatriske emner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet pasienter der T-DOC® 5 Fr-katetrene er trygge ved måling av urodynamiske trykk hos pediatriske personer (12 år og yngre).
Tidsramme: 2 måneder
En binær klinikerrespons etter hver UDS-studie brukes til å vurdere om den er klinisk adekvat (suksess) eller utilstrekkelig (mislykket) i hvert pasientspørreskjema og presentert for klinikeren der sikkerheten (Ja enheten er trygg og Nei enheten er ikke trygg) vil bli rapportert. Minimum 10 mannlige og 10 kvinnelige forsøkspersoner, med et samlet minimum på 28, og maksimum 33 emner.
2 måneder
Antallet pasienter der T-DOC® 5 Fr-katetrene er effektive til å måle urodynamiske trykk hos pediatriske personer (12 år og yngre).
Tidsramme: 2 måneder
En binær klinikerrespons etter hver UDS-studie brukes til å vurdere om den er klinisk adekvat (suksess) eller utilstrekkelig (mislykket) i hvert pasientspørreskjema og presentert for klinikeren hvor effektiviteten (Ja enheten er effektiv og Nei enheten er ikke effektiv) vil bli rapportert. Minimum 10 mannlige og 10 kvinnelige forsøkspersoner, med et samlet minimum på 28, og maksimum 33 emner.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TDOC 5Fr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere