Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-DOC® 5 Fr Детское клиническое исследование

27 мая 2020 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.

Ключевое исследование по оценке производительности, безопасности и удобства использования нового катетера с воздушным зарядом 5 French для проведения уродинамических исследований у детей.

Ключевое исследование по оценке производительности, безопасности и удобства использования нового катетера с воздушным зарядом 5 French для проведения уродинамических исследований у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (дети и младенцы, 12 лет и младше)
  • Субъекты, которым запланировано и обычно показано исследование уродинамики по любой необходимой с медицинской точки зрения причине по указанию врача.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие инфекциями мочевого пузыря (не включая субъектов с бессимптомной бактериурией)
  • Субъекты со стриктурами уретры
  • Субъекты, которым требуется использование надлобкового катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уродинамическая рука
Устройство: TDOC 5Fr
Ключевое исследование по оценке производительности, безопасности и удобства использования нового катетера с воздушным зарядом 5 French для проведения уродинамических исследований у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых катетеры T-DOC® 5 Fr безопасны при измерении уродинамического давления у детей (в возрасте 12 лет и младше).
Временное ограничение: 2 месяца
Двоичный ответ врача после каждого исследования UDS используется для оценки того, является ли оно клинически адекватным (успех) или неадекватным (неудача) в каждом вопроснике пациента, и представляется врачу, где безопасность (Да, устройство безопасно и Нет, устройство небезопасно) будет сообщено. Минимум 10 мужчин и 10 женщин, всего минимум 28 и максимум 33 субъекта.
2 месяца
Количество пациентов, у которых катетеры T-DOC® 5 Fr эффективны для измерения уродинамического давления у детей (в возрасте 12 лет и младше).
Временное ограничение: 2 месяца
Двоичный ответ врача после каждого исследования UDS используется для оценки того, является ли оно клинически адекватным (успех) или неадекватным (неудача) в каждом вопроснике пациента, и представляется врачу, где эффективность (Да, устройство эффективно и Нет, устройство неэффективно) будет сообщено. Минимум 10 мужчин и 10 женщин, всего минимум 28 и максимум 33 субъекта.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laborie Medical Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TDOC 5Fr

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться