T-DOC® 5 Fr Pediatric Clinical Investigation
2020. május 27. frissítette: Laborie Medical Technologies Inc.
Kulcsfontosságú tanulmány egy új 5 francia levegővel feltöltött katéter teljesítményének, biztonságának és használhatóságának felmérésére gyermekgyógyászati alanyokon végzett urodinamikai vizsgálatokhoz
Kulcsfontosságú tanulmány egy új 5 francia levegővel feltöltött katéter teljesítményének, biztonságának és használhatóságának felmérésére gyermekgyógyászati alanyokon végzett urodinamikai vizsgálatokhoz
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
-
Morgantown, Virginia, Egyesült Államok, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő (12 éves és fiatalabb gyermekek és csecsemők)
- Azok az alanyok, akiknél az orvos utasítása szerint bármilyen orvosilag szükséges okból urodinamikai vizsgálatra van ütemezett és általában javallt.
Kizárási kritériumok:
- Húgyhólyagfertőzésben szenvedő alanyok (kivéve a tünetmentes bakteriuriában szenvedőket)
- Húgycsőszűkületben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknél szuprapubikus katéter használatára van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Urodinamikai kar
|
Kulcsfontosságú tanulmány egy új 5 francia levegővel feltöltött katéter teljesítményének, biztonságának és használhatóságának felmérésére gyermekgyógyászati alanyokon végzett urodinamikai vizsgálatokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a T-DOC® 5 Fr katéterek biztonságosak az urodinamikai nyomás mérésére gyermekeknél (12 éves és fiatalabb).
Időkeret: 2 hónap
|
Minden egyes UDS-vizsgálat után bináris klinikai választ használnak annak értékelésére, hogy klinikailag megfelelő-e (siker) vagy nem megfelelő (sikertelenség) az egyes betegek kérdőívében, és bemutatják a klinikusnak, ahol a biztonság (Igen, az eszköz biztonságos és Nem, az eszköz nem biztonságos) jelenteni fogják.
Legalább 10 férfi és 10 női alany, összesen minimum 28, maximum 33 alany.
|
2 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a T-DOC® 5 Fr katéterek hatékonyan mérik az urodinamikai nyomást gyermekgyógyászati alanyoknál (12 éves és fiatalabbak).
Időkeret: 2 hónap
|
Minden egyes UDS-vizsgálat után egy bináris klinikai választ használnak annak felmérésére, hogy klinikailag megfelelő (siker) vagy nem megfelelő (sikertelenség) az egyes betegek kérdőívében, és bemutatják a klinikusnak, ahol a hatékonyság (igen, az eszköz hatékony és nem, az eszköz nem hatékony) jelenteni fogják.
Legalább 10 férfi és 10 női alany, összesen minimum 28, maximum 33 alany.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDOC5Fr-PEDS-01-PR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .