Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DOC® 5 Fr Pediatric Clinical Investigation

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Laborie Medical Technologies Inc.

Keskeinen tutkimus uuden 5 ranskalaisen ilmaladattavan katetrin suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen lapsipotilailla

Keskeinen tutkimus uuden 5 ranskalaisen ilmaladattavan katetrin suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen lapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen (lapset ja imeväiset, 12-vuotiaat ja sitä nuoremmat)
  • Koehenkilöt, joille on määrätty ja normaalisti indikoitu urodynamiikkatestit mistä tahansa lääketieteellisesti tarpeellisesta syystä lääkärin ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät virtsarakon infektioista (ei mukaan lukien henkilöt, joilla on oireeton bakteeri)
  • Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suprapubisen katetrin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Urodynamiikka käsivarsi
Laite: TDOC 5Fr
Keskeinen tutkimus uuden 5 ranskalaisen ilmaladattavan katetrin suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi urodynaamisten tutkimusten suorittamiseen lapsipotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla T-DOC® 5 Fr -katetrit ovat turvallisia urodynaamisten paineiden mittaamisessa lapsipotilailla (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jokaisen UDS-tutkimuksen jälkeen kliinikon binääristä vastausta käytetään arvioimaan, onko se kliinisesti riittävä (onnistuminen) vai riittämätön (epäonnistuminen) kussakin potilaskyselyssä, ja se esitetään kliinikolle, jossa turvallisuus (kyllä ​​laite on turvallinen ja ei laite ei ole turvallinen). tullaan raportoimaan. Vähintään 10 miestä ja 10 naista, yhteensä vähintään 28 ja enintään 33 koehenkilöä.
2 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla T-DOC® 5 Fr -katetrit ovat tehokkaita urodynaamisten paineiden mittaamisessa lapsipotilailla (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jokaisen UDS-tutkimuksen jälkeen kliinikon binääristä vastausta käytetään arvioimaan, onko se kliinisesti riittävä (onnistuminen) vai riittämätön (epäonnistuminen) kussakin potilaskyselyssä, ja se esitetään kliinikolle, kun tehokkuus (kyllä ​​laite on tehokas ja ei laite ei ole tehokas). tullaan raportoimaan. Vähintään 10 miestä ja 10 naista, yhteensä vähintään 28 ja enintään 33 koehenkilöä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laborie Medical Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TDOC 5Fr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa