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T-DOC® 5 Fr Investigação Clínica Pediátrica

27 de maio de 2020 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.

Um estudo fundamental para avaliar o desempenho, a segurança e a usabilidade de um novo cateter 5 francês carregado com ar para a realização de estudos urodinâmicos em assuntos pediátricos

Um estudo fundamental para avaliar o desempenho, a segurança e a usabilidade de um novo cateter 5 francês carregado com ar para a realização de estudos urodinâmicos em assuntos pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e Feminino (Crianças e bebês, até 12 anos de idade)
  • Indivíduos que são agendados e normalmente indicados para testes de urodinâmica, por qualquer motivo clinicamente necessário conforme o médico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de infecções da bexiga (não incluindo indivíduos com bacterúria assintomática)
  • Indivíduos com estenoses uretrais
  • Indivíduos que requerem o uso de um cateter suprapúbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Urodinâmica
Dispositivo: TDOC 5 Fr
Um estudo fundamental para avaliar o desempenho, a segurança e a usabilidade de um novo cateter 5 francês carregado com ar para a realização de estudos urodinâmicos em assuntos pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes nos quais os cateteres T-DOC® 5 Fr são seguros na medição de pressões urodinâmicas em pacientes pediátricos (12 anos de idade ou menos).
Prazo: 2 meses
Uma resposta clínica binária após cada estudo UDS é usada para avaliar se é clinicamente adequada (sucesso) ou inadequada (falha) no questionário de cada paciente e apresentada ao médico onde a segurança (Sim, o dispositivo é seguro e Não, o dispositivo não é seguro) será relatado. Um mínimo de 10 indivíduos do sexo masculino e 10 do sexo feminino, com um mínimo geral de 28 e máximo de 33 indivíduos.
2 meses
O número de pacientes nos quais os cateteres T-DOC® 5 Fr são eficazes na medição de pressões urodinâmicas em pacientes pediátricos (12 anos de idade ou menos).
Prazo: 2 meses
Uma resposta clínica binária após cada estudo UDS é usada para avaliar se é clinicamente adequada (sucesso) ou inadequada (falha) no questionário de cada paciente e apresentada ao médico onde a eficácia (Sim, o dispositivo é eficaz e Não, o dispositivo não é eficaz) será relatado. Um mínimo de 10 indivíduos do sexo masculino e 10 do sexo feminino, com um mínimo geral de 28 e máximo de 33 indivíduos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laborie Medical Technologies Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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