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T-DOC® 5 Fr Pädiatrische klinische Untersuchung

27. Mai 2020 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.

Eine zentrale Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verwendbarkeit eines neuen 5-französischen luftgeladenen Katheters zur Durchführung urodynamischer Studien an pädiatrischen Probanden

Eine zentrale Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verwendbarkeit eines neuen 5-französischen luftgeladenen Katheters zur Durchführung urodynamischer Studien an pädiatrischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich (Kinder und Kleinkinder bis 12 Jahre)
  • Probanden, die aus medizinisch notwendigen Gründen nach Angaben des Arztes für urodynamische Tests eingeplant und normalerweise indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an Blaseninfektionen leiden (ohne Probanden mit asymptomatischer Bakteriurie)
  • Probanden mit Harnröhrenstrikturen
  • Patienten, die die Verwendung eines suprapubischen Katheters benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Urodynamik-Arm
Gerät: TDC 5Fr
Eine zentrale Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verwendbarkeit eines neuen 5-französischen luftgeladenen Katheters zur Durchführung urodynamischer Studien an pädiatrischen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen die T-DOC® 5-Fr-Katheter bei der Messung des urodynamischen Drucks bei pädiatrischen Patienten (12 Jahre und jünger) sicher sind.
Zeitfenster: 2 Monate
Eine binäre Antwort des Arztes nach jeder UDS-Studie wird verwendet, um zu beurteilen, ob sie in jedem Patientenfragebogen klinisch angemessen (Erfolg) oder unzureichend (Versagen) ist, und dem Arzt vorgelegt, wo Sicherheit ist (Ja, das Gerät ist sicher und Nein, das Gerät ist nicht sicher). wird gemeldet. Mindestens 10 männliche und 10 weibliche Probanden mit einem Gesamtminimum von 28 und maximal 33 Probanden.
2 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen die T-DOC® 5-Fr-Katheter bei der Messung des urodynamischen Drucks bei pädiatrischen Patienten (12 Jahre und jünger) wirksam sind.
Zeitfenster: 2 Monate
Eine binäre klinische Antwort nach jeder UDS-Studie wird verwendet, um zu beurteilen, ob sie klinisch angemessen (Erfolg) oder unzureichend (Versagen) in jedem Patientenfragebogen ist, und dem Arzt vorgelegt, wenn Wirksamkeit vorliegt (Ja, das Gerät ist wirksam und Nein, das Gerät ist nicht wirksam). wird gemeldet. Mindestens 10 männliche und 10 weibliche Probanden mit einem Gesamtminimum von 28 und maximal 33 Probanden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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