Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

T-DOC® 5 Fr Indagine clinica pediatrica

27 maggio 2020 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.

Uno studio fondamentale per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità di un nuovo catetere a carica d'aria francese 5 per l'esecuzione di studi urodinamici su soggetti pediatrici

Uno studio fondamentale per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità di un nuovo catetere a carica d'aria francese 5 per l'esecuzione di studi urodinamici su soggetti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Stati Uniti, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine (bambini e neonati, di età pari o inferiore a 12 anni)
  • Soggetti che sono programmati e normalmente indicati per i test urodinamici, per qualsiasi motivo medico necessario secondo il medico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che soffrono di infezioni della vescica (esclusi i soggetti con batteriuria asintomatica)
  • Soggetti con stenosi uretrali
  • Soggetti che richiedono l'uso di un catetere sovrapubico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di urodinamica
Dispositivo: TDOC 5 Fr
Uno studio fondamentale per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità di un nuovo catetere a carica d'aria francese 5 per l'esecuzione di studi urodinamici su soggetti pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti in cui i cateteri T-DOC® da 5 Fr sono sicuri nella misurazione delle pressioni urodinamiche in soggetti pediatrici (di età pari o inferiore a 12 anni).
Lasso di tempo: Due mesi
Una risposta clinica binaria dopo ogni studio UDS viene utilizzata per valutare se è clinicamente adeguata (successo) o inadeguata (fallimento) in ciascun questionario del paziente e presentata al medico in cui la sicurezza (Sì, il dispositivo è sicuro e No, il dispositivo non è sicuro) verrà segnalato. Un minimo di 10 soggetti maschi e 10 femmine, con un minimo complessivo di 28 e un massimo di 33 soggetti.
Due mesi
Il numero di pazienti in cui i cateteri T-DOC® da 5 Fr sono efficaci nella misurazione delle pressioni urodinamiche in soggetti pediatrici (di età pari o inferiore a 12 anni).
Lasso di tempo: Due mesi
Una risposta clinica binaria dopo ogni studio UDS viene utilizzata per valutare se è clinicamente adeguata (successo) o inadeguata (fallimento) in ciascun questionario del paziente e presentata al medico in cui l'efficacia (Sì, il dispositivo è efficace e No, il dispositivo non è efficace) verrà segnalato. Un minimo di 10 soggetti maschi e 10 femmine, con un minimo complessivo di 28 e un massimo di 33 soggetti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza, Urge

Prove cliniche su TDOC 5 Fr

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi