T-DOC® 5 Fr Pediatrisk klinisk undersökning
27 maj 2020 uppdaterad av: Laborie Medical Technologies Inc.
En pivotal studie för att bedöma prestanda, säkerhet och användbarhet hos en ny 5 fransk luftladdad kateter för att utföra urodynamiska studier på pediatriska ämnen
En pivotal studie för att bedöma prestanda, säkerhet och användbarhet hos en ny 5 fransk luftladdad kateter för att utföra urodynamiska studier på pediatriska ämnen
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
-
Morgantown, Virginia, Förenta staterna, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna (barn och spädbarn, 12 år och yngre)
- Försökspersoner som är schemalagda och normalt indikerade för urodynamisk testning, av någon medicinskt nödvändig anledning enligt läkaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av blåsinfektioner (inte inklusive personer med asymtomatisk bakterieuri)
- Personer med urinrörsförträngningar
- Försökspersoner som behöver använda en suprapubisk kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Urodynamik arm
|
En pivotal studie för att bedöma prestanda, säkerhet och användbarhet hos en ny 5 fransk luftladdad kateter för att utföra urodynamiska studier på pediatriska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter där T-DOC® 5 Fr-katetrarna är säkra för att mäta urodynamiska tryck hos pediatriska patienter (12 år och yngre).
Tidsram: 2 månader
|
Ett binärt kliniksvar efter varje UDS-studie används för att bedöma om det är kliniskt adekvat (framgång) eller otillräckligt (misslyckande) i varje patientenkät och presenteras för klinikern där säkerheten (Ja enheten är säker och Nej enheten är inte säker) kommer att rapporteras.
Minst 10 manliga och 10 kvinnliga försökspersoner, med ett totalt minimum på 28 och högst 33 försökspersoner.
|
2 månader
|
|
Antalet patienter där T-DOC® 5 Fr-katetrarna är effektiva för att mäta urodynamiska tryck hos pediatriska patienter (12 år och yngre).
Tidsram: 2 månader
|
Ett binärt kliniksvar efter varje UDS-studie används för att bedöma om det är kliniskt adekvat (framgång) eller otillräckligt (misslyckande) i varje patientenkät och presenteras för läkaren där effektiviteten (Ja enheten är effektiv och Nej enheten är inte effektiv) kommer att rapporteras.
Minst 10 manliga och 10 kvinnliga försökspersoner, med ett totalt minimum på 28 och högst 33 försökspersoner.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
17 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDOC5Fr-PEDS-01-PR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .