Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-DOC® 5 Fr Pædiatrisk klinisk undersøgelse

27. maj 2020 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.

En pivotal undersøgelse for at vurdere ydeevnen, sikkerheden og anvendeligheden af ​​et nyt 5 fransk luftladet kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser på pædiatriske emner

En pivotal undersøgelse for at vurdere ydeevnen, sikkerheden og anvendeligheden af ​​et nyt 5 fransk luftladet kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser på pædiatriske emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Forenede Stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde (børn og spædbørn, 12 år og yngre)
  • Forsøgspersoner, der er planlagt og normalt indiceret til urodynamisk testning af enhver medicinsk nødvendig årsag ifølge lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lider af blæreinfektioner (ikke inklusive personer med asymptomatisk bakteriuri)
  • Personer med urinrørsforsnævringer
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af et suprapubisk kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urodynamik arm
Enhed: TDOC 5Fr
En pivotal undersøgelse for at vurdere ydeevnen, sikkerheden og anvendeligheden af ​​et nyt 5 fransk luftladet kateter til udførelse af urodynamiske undersøgelser på pædiatriske emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvor T-DOC® 5 Fr katetrene er sikre til at måle urodynamiske tryk hos pædiatriske forsøgspersoner (12 år og yngre).
Tidsramme: 2 måneder
Et binært klinikersvar efter hvert UDS-studie bruges til at vurdere, om det er klinisk tilstrækkeligt (succes) eller utilstrækkeligt (mislykket) i hvert patientspørgeskema og præsenteres for klinikeren, hvor sikkerheden (Ja enheden er sikker og nej enheden er ikke sikker) vil blive indberettet. Minimum 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner, med et samlet minimum på 28 og maksimum 33 forsøgspersoner.
2 måneder
Antallet af patienter, hvor T-DOC® 5 Fr katetrene er effektive til at måle urodynamiske tryk hos pædiatriske forsøgspersoner (12 år og yngre).
Tidsramme: 2 måneder
Et binært klinikersvar efter hvert UDS-studie bruges til at vurdere, om det er klinisk tilstrækkeligt (succes) eller utilstrækkeligt (mislykket) i hvert patientspørgeskema og præsenteres for klinikeren, hvor effektiviteten (ja enheden er effektiv og nej enheden ikke er effektiv) vil blive indberettet. Minimum 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner, med et samlet minimum på 28 og maksimum 33 forsøgspersoner.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TDOC 5Fr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner