Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-DOC® 5 Fr pediatrisch klinisch onderzoek

27 mei 2020 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.

Een cruciale studie om de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van een nieuwe 5 Franse luchtgevulde katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken bij pediatrische proefpersonen

Een cruciale studie om de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van een nieuwe 5 Franse luchtgevulde katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken bij pediatrische proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk (kinderen en baby's van 12 jaar en jonger)
  • Proefpersonen die zijn ingepland en normaal geïndiceerd zijn voor urodynamica-testen, om medisch noodzakelijke redenen volgens de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan blaasontsteking (exclusief proefpersonen met asymptomatische bacteriurie)
  • Proefpersonen met urethrale stricturen
  • Onderwerpen die het gebruik van een suprapubische katheter nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Urodynamica-arm
Apparaat: TDOC 5fr
Een cruciale studie om de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van een nieuwe 5 Franse luchtgevulde katheter voor het uitvoeren van urodynamische onderzoeken bij pediatrische proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten waarbij de T-DOC® 5 Fr-katheters veilig zijn bij het meten van urodynamische druk bij pediatrische patiënten (12 jaar en jonger).
Tijdsspanne: 2 maanden
Een binair antwoord van de arts na elk UDS-onderzoek wordt gebruikt om te beoordelen of het klinisch adequaat (geslaagd) of ontoereikend (mislukt) is in de vragenlijst van elke patiënt en wordt aan de arts gepresenteerd waar veiligheid (Ja, het apparaat is veilig en Nee, het apparaat is niet veilig) zal worden gemeld. Minimaal 10 mannelijke en 10 vrouwelijke proefpersonen, met een algemeen minimum van 28 en maximaal 33 proefpersonen.
2 maanden
Het aantal patiënten waarbij de T-DOC® 5 Fr-katheters effectief zijn bij het meten van urodynamische druk bij pediatrische patiënten (12 jaar en jonger).
Tijdsspanne: 2 maanden
Een binair antwoord van de arts na elk UDS-onderzoek wordt gebruikt om te beoordelen of het klinisch adequaat (geslaagd) of ontoereikend (mislukt) is in de vragenlijst van elke patiënt en wordt aan de arts gepresenteerd waar effectiviteit (Ja, het apparaat is effectief en Nee, het apparaat is niet effectief). zal worden gemeld. Minimaal 10 mannelijke en 10 vrouwelijke proefpersonen, met een algemeen minimum van 28 en maximaal 33 proefpersonen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TDOC 5fr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren