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T-DOC® 5 Fr Enquête clinique pédiatrique

27 mai 2020 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.

Une étude pivot pour évaluer les performances, la sécurité et la facilité d'utilisation d'un nouveau cathéter à air comprimé français 5 pour la réalisation d'études urodynamiques sur des sujets pédiatriques

Une étude pivot pour évaluer les performances, la sécurité et la facilité d'utilisation d'un nouveau cathéter à air comprimé français 5 pour la réalisation d'études urodynamiques sur des sujets pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System - UVA - Pediatric Urology Clinic
      • Morgantown, Virginia, États-Unis, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital and WVU Medicine Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme (enfants et nourrissons, 12 ans et moins)
  • Sujets qui sont programmés et normalement indiqués pour des tests urodynamiques, pour toute raison médicalement nécessaire selon le médecin.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'infections de la vessie (à l'exclusion des sujets atteints de bactérie asymptomatique)
  • Sujets avec des sténoses urétrales
  • Sujets nécessitant l'utilisation d'un cathéter sus-pubien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'urodynamique
Dispositif: TDOC 5Fr
Une étude pivot pour évaluer les performances, la sécurité et la facilité d'utilisation d'un nouveau cathéter à air comprimé français 5 pour la réalisation d'études urodynamiques sur des sujets pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients chez qui les cathéters T-DOC® 5 Fr sont sûrs pour mesurer les pressions urodynamiques chez les sujets pédiatriques (12 ans et moins).
Délai: 2 mois
Une réponse binaire du clinicien après chaque étude UDS est utilisée pour évaluer si elle est cliniquement adéquate (succès) ou inadéquate (échec) dans le questionnaire de chaque patient et présentée au clinicien en cas de sécurité (Oui, l'appareil est sûr et Non, l'appareil n'est pas sûr) sera signalé. Un minimum de 10 sujets masculins et 10 sujets féminins, avec un minimum global de 28 et un maximum de 33 sujets.
2 mois
Le nombre de patients chez qui les cathéters T-DOC® 5 Fr sont efficaces pour mesurer les pressions urodynamiques chez les sujets pédiatriques (12 ans et moins).
Délai: 2 mois
Une réponse binaire du clinicien après chaque étude UDS est utilisée pour évaluer si elle est cliniquement adéquate (succès) ou inadéquate (échec) dans le questionnaire de chaque patient et présentée au clinicien en cas d'efficacité (Oui, l'appareil est efficace et Non, l'appareil n'est pas efficace) sera signalé. Un minimum de 10 sujets masculins et 10 sujets féminins, avec un minimum global de 28 et un maximum de 33 sujets.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laborie Medical Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDOC5Fr-PEDS-01-PR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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