イブプロフェンおよびプソイドエフェドリン塩酸塩錠剤の 2 つの製剤の単回投与バイオアベイラビリティ研究
2018年2月9日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
イブプロフェンとプソイドエフェドリン塩酸塩 200 mg/30 mg 錠剤の 2 つの製剤の絶食条件下での単回投与、バイオアベイラビリティの比較研究
イブプロフェン 200 mg とプソイドエフェドリン 30 mg を含む 2 つの経口製剤を絶食状態で健康な被験者に単回投与した後のバイオアベイラビリティの比較評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
イブプロフェンは、軽度から中等度の疼痛および炎症の管理に最もよく使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAR) の 1 つです。
充血除去剤としての交感神経作動性プソイドエフェドリンと組み合わせて、風邪や発熱に広く使用されています.
この第 I 相試験の目的は、イブプロフェン 200 mg とプソイドエフェドリン フィルムコーティング錠 30 mg の組み合わせと、参照製剤 RhinAdvil Rhume® 200 mg/30 mg (Wyeth Santé Familiale、フランス) との比較バイオアベイラビリティを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、MIS 3V6
- Pharma Medica Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康で非喫煙の男女の被験者。
- BMI ≥ 18.5 および 30.0 kg/m2
- バイタルサイン測定では臨床的に重要な所見はありません。
- 臨床的に重大な検査値異常なし。
- 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重要な所見はありません。
- 重大な疾患はありません。
- -容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
- 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。
- 身体検査から臨床的に重要な所見がない。
除外基準:
- -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。
- -既知または疑われる癌腫。
- -潰瘍性大腸炎、憩室症、クローン病、または胃腸潰瘍、穿孔、または出血の病歴または存在。
- -自己免疫障害、胃腸毒性、または胃腸出血または胃腸管刺激のリスクの既知の病歴または存在。
- -心血管疾患、心不全、頻脈、高血圧、狭心症、甲状腺機能亢進症、精神病、発作、尿閉のリスク、糖尿病、褐色細胞腫、閉塞隅角緑内障、慢性鼻炎、または前立腺肥大の既知の病歴または存在。
- -血管性浮腫の既知の病歴または存在。
- -ガラクトースまたはフルクトース不耐症、スクラッセイソマルターゼ不全、ラップラクターゼ不全、ガラクトース血症、またはグルコースガラクトース吸収不良症候群の既知の病歴または存在。
- -重度の皮膚反応の既知の病歴（例： 剥脱性皮膚炎、SJS、TEN)。
- -気管支喘息または気管支痙攣を引き起こすアレルギー性疾患の既知の病歴または存在。
- 肝機能障害または腎機能障害の存在。
- -臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。
- -全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または店頭）を必要とする病状の存在。
- -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
- -以前にNSAIDを服用していたときの消化管出血または穿孔の病歴。
- -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
- -乱用の尿中薬物（カンナビノイド、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、メタドンおよびベンゾジアゼピン）または尿中コチニンの陽性検査結果。
- 断食や標準的な食事の摂取が困難。
- 静脈穿刺を許容しません。
- -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- 薬物投与前30日以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。
- -別の臨床試験に参加したか、または薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取った。
全血の寄付または損失 (臨床試験を含む):
- -薬物投与前30日以内に50 mLおよび≤499 mL
- 薬物投与前56日以内に500mL。
次のような女性:
-投与前6か月以内に、移植、子宮内、膣内、または注射されたホルモン避妊薬の使用を中止または変更した; -薬物投与前の1か月以内に経口またはパッチホルモン避妊薬の使用を中止または変更した;妊娠している（妊娠と一致する血清hCG）;または授乳中です。
- 投薬前30日以内に刺青やボディピアスをしていた。
- -イブプロフェン、プソイドエフェドリン、NSAID、または同様の活性を持つ他の原薬または医薬品中の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在
- -薬物投与前14日以内のフェネチルアミンおよびアンフェタミン化学クラスの薬物の使用。
- NSAID（シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含む）の使用抗生物質、テルペン誘導体、クロブチノール、アトロピン、局所麻酔薬、MAO 阻害薬、血管収縮薬、アルファ交感神経刺激薬、または薬物投与前 30 日以内の抗血小板薬。
- -薬物投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。 （例えば。 バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験薬
薬物: イブプロフェン/プソイドエフェドリン HCl 200/30 mg フィルムコーティング錠 Temmler Werke GmbH/ Aenova Group の一部、ドイツ、介入: 少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に 1 錠投与
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治験薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ: RhinAdvil Rhume 200 mg/30 mg フィルムコーティング錠 Wyeth Santé Familiale、フランス、介入: 少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に 1 錠投与
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンとプソイドエフェドリンそれぞれの AUC(0-t) (分析対象物濃度対時間曲線下面積)
時間枠：7日（±3時間）
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相対平均血漿 (1S,2S)- プソイドエフェドリンおよび (S) イブプロフェン AUC の 90% 信頼区間は、80.00 ～ 125.00% の範囲である必要があります。
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7日（±3時間）
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それぞれイブプロフェンとプソイドエフェドリンの最大血清濃度
時間枠：7日（±3時間）
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(1S,2S)- プソイドエフェドリンおよび (S) イブプロフェンの Cmax の相対平均血漿の 90% 信頼区間は、80.00 ～ 125.00% である必要があります。
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7日（±3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Latifa Yamlahi, MD、Pharma Medica Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月27日
一次修了 (実際)
2014年5月5日
研究の完了 (実際)
2014年5月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMRI study number 2014-3489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有する IPD がありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。