Az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid tabletta két készítményének egyszeri dózisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok.
2. BMI ≥ 18,5 és 30,0 kg/m2
3. Nincsenek klinikailag szignifikáns eredmények az életjelek mérésében.
4. Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
5. A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nincs klinikailag jelentős lelet.
6. Nincsenek jelentős betegségek.
7. Hajlandó egy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
8. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.
9. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
2. Ismert vagy feltételezett karcinóma.
3. Kolitisz ulcerosa, divertikulózis, Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
4. Autoimmun betegségek, gasztrointesztinális toxicitás, emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri irritáció kockázata, ismert kórtörténet vagy jelenléte.
5. Szív- és érrendszeri betegségek, szívelégtelenség, tachycardia, magas vérnyomás, angina pectoris, pajzsmirigy-túlműködés, pszichózis, görcsrohamok, vizeletretenció kockázata, cukorbetegség, feochromocytoma, zárt zugú glaukóma, krónikus rhinitis vagy prosztata-megnagyobbodás ismert kórtörténete vagy jelenléte.
6. Angioödéma ismert kórtörténete vagy jelenléte.
7. Ismert galaktóz- vagy fruktóz-intolerancia, szacharáz-izomaltáz-elégtelenség, lapp-laktáz-elégtelenség, galaktoszémia vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.
8. Súlyos bőrreakciók ismert kórtörténetében (pl. exfoliatív dermatitis, SJS és TEN).
9. Ismert bronchiális asztma vagy allergiás betegség, amely bronchospasmust okoz.
10. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
11. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
12. Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
13. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
14. Gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció a kórelőzményben az NSAID-ok korábbi szedése során.
15. Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
16. Pozitív teszteredmény a visszaélés vizeletében előforduló gyógyszerek (kannabinoidok, opiátok, amfetaminok, kokain, fenciklidin, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, metadon és benzodiazepinek) vagy a vizelet kotinin tekintetében.
17. Nehéz böjtölés vagy szokásos ételek elfogyasztása.
18. Nem tűri a vénapunkciót.
19. Dohány vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.
20. Speciális diéta a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
21. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.

22. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

    • 50 ml és ≤ 499 ml a gyógyszer beadása előtti 30 napon belül
    • 500 ml-t a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.

23. Nők, akik:

    Az adagolást megelőző 6 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta a beültetett, intrauterin, intravaginális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát; A gyógyszer alkalmazását megelőző 1 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta az orális vagy tapaszos hormonális fogamzásgátlók használatát; terhesek (a szérum hCG összhangban van a terhességgel); vagy szoptat.

24. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
25. Az ibuprofénnel, pszeudoefedrinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel vagy a gyógyszerkészítményekben lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte
26. A fenetilamin és amfetamin kémiai osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
27. NSAID-ok (beleértve a ciklo-oxigenáz-2 szelektív gátlókat is), aszpirin, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vérnyomáscsökkentők, vízhajtók, szívglikozidok, lítium, metotrexát, ciklosporin, mifepriszton, takrolidokvinoloid, takrolidokvinoloid, takrovulimusz antibiotikumok, terpénszármazékok, klobutinol, atropin, helyi érzéstelenítők, MAO-gátlók, érszűkítők, alfa-szimpatomimetikumok vagy vérlemezke-ellenes szerek a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
28. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. (például. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol, antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok).