Studie biologické dostupnosti jedné dávky dvou přípravků ibuprofenu a tablet pseudoefedrinu hydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
2. BMI ≥ 18,5 a 30,0 kg/m2
3. Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
4. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
5. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
6. Žádné významné nemoci.
7. Ochota používat přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
8. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
9. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
2. Známý nebo suspektní karcinom.
3. Anamnéza nebo přítomnost ulcerózní kolitidy, divertikulózy, Crohnovy choroby nebo gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení.
4. Známá anamnéza nebo přítomnost autoimunitních poruch, gastrointestinální toxicity nebo rizika gastrointestinálního krvácení nebo podráždění gastrointestinálního traktu.
5. Známá anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, srdeční selhání, tachykardie, hypertenze, angina pectoris, hypertyreóza, psychóza, křeče, riziko retence moči, diabetes, feochromocytom, glaukom s uzavřeným úhlem, chronická rýma nebo zvětšení prostaty.
6. Známá anamnéza nebo přítomnost angioedému.
7. Známá anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy nebo fruktózy, insuficience sacharaseisomaltázy, insuficience Lapp laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy.
8. Známá anamnéza závažných kožních reakcí (např. exfoliativní dermatitida, SJS a TEN).
9. Známá anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu nebo alergického onemocnění vedoucího k bronchospasmu.
10. Přítomnost dysfunkce jater nebo ledvin.
11. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
12. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
14. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace při předchozím užívání NSAID.
15. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
16. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, kokain, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, metadon a benzodiazepiny) nebo kotinin v moči.
17. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
18. Netoleruje venepunkci.
19. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
20. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
21. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.

22. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

    • 50 ml a ≤ 499 ml během 30 dnů před podáním léku
    • 500 ml během 56 dnů před podáním léku.

23. Ženy, které:

    Přerušili jste nebo změnili používání implantované, intrauterinní, intravaginální nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním dávky; přerušit nebo změnit užívání perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce do 1 měsíce před podáním léku; jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo jsou kojící.

24. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
25. Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na ibuprofen, pseudoefedrin, NSAID nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou nebo na kteroukoli pomocnou látku v léčivých přípravcích
26. Užívání drog z chemických tříd fenetylamin a amfetamin během 14 dnů před podáním drogy.
27. Užívání nesteroidních antirevmatik (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) aspirinu, kortikosteroidů, antikoagulancií, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, antihypertenziv, diuretik, srdečních glykosidů, lithia, methotrexátu, cyklosporinu, mifepristonu, takrolimu, lineskaloidu,zidovinopadinu antibiotika, terpenové deriváty, klobutinol, atropin, lokální anestetika, inhibitory MAO, vazokonstriktory, alfa sympatomimetika nebo antiagregancia do 30 dnů před podáním léčiva.
28. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním léku. (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol, antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika).