Studio sulla biodisponibilità a dose singola di due formulazioni di compresse di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
2. BMI ≥ 18,5 e 30,0 kg/m2
3. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali.
4. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
5. Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
6. Nessuna malattia significativa.
7. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace.
8. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
9. Non avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
2. Carcinoma noto o sospetto.
3. Anamnesi o presenza di colite ulcerosa, diverticolosi, morbo di Crohn o ulcera gastrointestinale, perforazione o emorragia.
4. Storia nota o presenza di disturbi autoimmuni, tossicità gastrointestinale o rischio di sanguinamento gastrointestinale o irritazione del tratto gastrointestinale.
5. Storia nota o presenza di malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, psicosi, convulsioni, rischio di ritenzione urinaria, diabete, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, rinite cronica o ingrossamento della prostata.
6. Storia nota o presenza di angioedema.
7. Anamnesi nota o presenza di intolleranza al galattosio o fruttosio, insufficienza di sucraseisomaltasi, insufficienza di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Anamnesi nota di gravi reazioni cutanee (ad es. dermatite esfoliativa, SJS e TEN).
9. Anamnesi nota o presenza di asma bronchiale o malattia allergica con conseguente broncospasmo.
10. Presenza di disfunzione epatica o renale.
11. Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
12. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
13. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
14. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione durante l'assunzione precedente di FANS.
15. Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
16. Risultato positivo al test per droghe d'abuso urinarie (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, fenciclidina, antidepressivi triciclici, barbiturici, metadone e benzodiazepine) o cotinina urinaria.
17. Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
18. Non tollera la venipuntura.
19. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
20. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
21. - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.

22. Donazione o perdita di sangue intero (comprese le sperimentazioni cliniche):

    • 50 ml e ≤ 499 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
    • 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.

23. Femmine che:

    Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini, intravaginali o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione; Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali orali o cerotti entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco; Sono incinte (hCG sierica coerente con la gravidanza); o stanno allattando.

24. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
25. Storia nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'ibuprofene, alla pseudoefedrina, ai FANS o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile o a uno qualsiasi degli eccipienti nei prodotti farmaceutici
26. Uso di droghe nelle classi chimiche fenetilamine e anfetamine entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
27. Uso di FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) aspirina, corticosteroidi, anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipertensivi, diuretici, glicosidi cardiaci, litio, metotrexato, ciclosporina, mifepristone, tacrolimus, zidovudina, linezolid, alcaloidi dopaminergici, chinoloni antibiotici, derivati ​​terpenici, clobutinolo, atropina, anestetici locali, inibitori delle MAO, vasocostrittori, farmaci alfa simpaticomimetici o agenti antipiastrinici nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
28. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco. (per esempio. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo, antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici).