布洛芬和盐酸伪麻黄碱片两种制剂的单剂量生物利用度研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁或以上的健康、不吸烟的男性和女性受试者。
2. BMI ≥ 18.5 和 30.0 kg/m2
3. 在生命体征测量中没有临床意义的发现。
4. 没有临床意义的异常实验室值。
5. 12 导联心电图 (ECG) 中未发现具有临床意义的结果。
6. 无重大疾病。
7. 愿意使用可接受的、有效的避孕方法。
8. 被告知研究的性质，并在任何研究程序之前给予书面同意。
9. 体格检查没有临床意义的发现。

排除标准：

1. 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。
2. 已知或疑似癌。
3. 溃疡性结肠炎、憩室病、克罗恩病或胃肠道溃疡、穿孔或出血的病史或存在。
4. 自身免疫性疾病、胃肠道毒性或胃肠道出血或胃肠道刺激风险的已知病史或存在。
5. 心血管疾病、心力衰竭、心动过速、高血压、心绞痛、甲状腺机能亢进、精神病、癫痫发作、尿潴留风险、糖尿病、嗜铬细胞瘤、闭角型青光眼、慢性鼻炎或前列腺肥大的已知病史或存在。
6. 已知的血管性水肿病史或存在。
7. 半乳糖或果糖不耐受、蔗糖酶异麦芽糖酶不足、Lapp 乳糖酶不足、半乳糖血症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的已知病史或存在。
8. 已知的严重皮肤反应史（例如 剥脱性皮炎、SJS 和 TEN）。
9. 支气管哮喘或导致支气管痉挛的过敏性疾病的已知病史或存在。
10. 存在肝或肾功能障碍。
11. 过去一年内存在有临床意义的胃肠道疾病或吸收不良史。
12. 存在需要全身吸收的定期药物治疗（处方药和/或非处方药）的医疗状况。
13. 需要治疗的药物或酒精成瘾史。
14. 以前服用非甾体抗炎药时有胃肠道出血或穿孔史。
15. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
16. 尿液滥用药物（大麻素、鸦片制剂、苯丙胺、可卡因、苯环利定、三环类抗抑郁药、巴比妥类药物、美沙酮和苯二氮卓类药物）或尿液可替宁的阳性检测结果。
17. 难以禁食或进食标准膳食。
18. 不能容忍静脉穿刺。
19. 在给药前 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
20. 在给药前 30 天内进行特殊饮食（例如流质、蛋白质、生食饮食）。
21. 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。

22. 捐献或丢失全血（包括临床试验）：

    • 给药前 30 天内 50 mL 且≤ 499 mL
    • 给药前 56 天内 500 mL。

23. 女性：

    在给药前 6 个月内停止或改变植入、宫内、阴道内或注射激素避孕药的使用；给药前1个月内停止或改变使用口服或贴剂激素避孕药；怀孕（血清 hCG 与怀孕一致）；或正在哺乳。

24. 在给药前 30 天内有纹身或身体穿孔。
25. 已知对布洛芬、伪麻黄碱、非甾体抗炎药或具有类似活性的任何其他原料药或药品中的任何赋形剂有超敏反应或特异质反应史或存在
26. 在给药前 14 天内使用苯乙胺和苯丙胺化学类别的药物。
27. 使用非甾体抗炎药（包括环加氧酶 2 选择性抑制剂）阿司匹林、皮质类固醇、抗凝剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗高血压药、利尿剂、强心苷、锂、甲氨蝶呤、环孢菌素、米非司酮、他克莫司、齐多夫定、利奈唑胺、多巴胺能生物碱、喹诺酮给药前 30 天内使用抗生素、萜烯衍生物、氯丁醇、阿托品、局部麻醉剂、MAO 抑制剂、血管收缩剂、α 拟交感神经药物或抗血小板药物。
28. 在给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。 （例如。 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、抗抑郁药 (SSRI)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）。