Ibuprofeeni- ja pseudoefedriinihydrokloriditablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
2. BMI ≥ 18,5 ja 30,0 kg/m2
3. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa.
4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
6. Ei merkittäviä sairauksia.
7. Halukas käyttämään hyväksyttävää, tehokasta ehkäisymenetelmää.
8. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
9. Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
2. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
3. Aiempi tai esiintynyt haavainen paksusuolitulehdus, divertikuloosi, Crohnin tauti tai maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto.
4. Tunnettu autoimmuunihäiriö, maha-suolikanavan toksisuus tai maha-suolikanavan verenvuodon tai maha-suolikanavan ärsytyksen riski.
5. Tunnettu sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, takykardia, kohonnut verenpaine, angina pectoris, kilpirauhasen liikatoiminta, psykoosi, kohtaukset, virtsanpidätysriski, diabetes, feokromosytooma, suljettukulmaglaukooma, krooninen nuha tai eturauhasen suureneminen.
6. Tunnettu angioedeeman historia tai esiintyminen.
7. Tunnettu galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin vajaatoiminta, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
8. Tunnettu vakavia ihoreaktioita (esim. exfoliative dermatitis, SJS ja TEN).
9. Tunnettu keuhkoastma tai allerginen sairaus, joka johtaa bronkospasmiin.
10. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
11. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
12. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
13. Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
14. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, kun olet aiemmin käyttänyt tulehduskipulääkkeitä.
15. Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
16. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäyttölääkkeille (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni ja bentsodiatsepiinit) tai virtsan kotiniini.
17. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
18. Ei siedä laskimopunktiota.
19. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
20. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antoa (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
21. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

22. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

    • 50 ml ja ≤ 499 ml 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
    • 500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

23. Naiset, jotka:

    olet lopettanut tai muuttanut implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimensisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen annostelua; olet lopettanut tai vaihtanut hormonaalisten ehkäisytablettien tai laastarin käytön kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista; olet raskaana (seerumin hCG vastaa raskautta); tai imettävät.

24. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
25. Tunnettu yliherkkyys- tai idiosynkraattinen reaktio ibuprofeenille, pseudoefedriinille, tulehduskipulääkkeille tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus, tai jollekin lääkevalmisteiden apuaineista.
26. Fenetyyliamiinin ja amfetamiinin kemiallisten luokkien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
27. Tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät) käyttö aspiriinin, kortikosteroidien, antikoagulanttien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, verenpainelääkkeiden, diureettien, sydämen glykosidien, litiumin, metotreksaatin, syklosporiinin, mifepristonin, takrolidokvinolimusiini, takrotsololimusiini, takrotsololoidi antibiootit, terpeenijohdannaiset, klobutinoli, atropiini, paikallispuudutteet, MAO-estäjät, vasokonstriktorit, alfa-sympatomimeettiset lääkkeet tai verihiutaleiden vastaiset aineet 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
28. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista. (esimerkiksi. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli, masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit).