Estudio de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de tabletas de clorhidrato de pseudoefedrina y ibuprofeno

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
2. IMC ≥ 18,5 y 30,0 kg/m2
3. No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
4. Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
5. No hay hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
6. Sin enfermedades significativas.
7. Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
8. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
9. No tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
2. Carcinoma conocido o sospechado.
3. Antecedentes o presencia de colitis ulcerosa, diverticulosis, enfermedad de Crohn o úlcera gastrointestinal, perforación o hemorragia.
4. Antecedentes conocidos o presencia de trastornos autoinmunes, toxicidad gastrointestinal o riesgo de hemorragia gastrointestinal o irritación del tracto gastrointestinal.
5. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca, taquicardia, hipertensión, angina de pecho, hipertiroidismo, psicosis, convulsiones, riesgo de retención urinaria, diabetes, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, rinitis crónica o agrandamiento prostático.
6. Antecedentes conocidos o presencia de angioedema.
7. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de sucraseisomaltasa, insuficiencia de lactasa de Lapp, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Antecedentes conocidos de reacciones cutáneas graves (p. dermatitis exfoliativa, SJS y TEN).
9. Historia conocida o presencia de asma bronquial o enfermedad alérgica que resulte en broncoespasmo.
10. Presencia de disfunción hepática o renal.
11. Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes de malabsorción en el último año.
12. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
13. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
14. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación cuando tomaba previamente AINE.
15. Resultado positivo de la prueba de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
16. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, metadona y benzodiazepinas) o cotinina en orina.
17. Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
18. No tolera la venopunción.
19. Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.
20. En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (p. ej., dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
21. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.

22. Donación o pérdida de sangre total (incluidos los ensayos clínicos):

    • 50 ml y ≤ 499 ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
    • 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco.

23. Mujeres que:

    Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos, intravaginales o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación; Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales orales o de parche dentro de 1 mes antes de la administración del medicamento; Está embarazada (hCG sérica compatible con embarazo); o Están lactando.

24. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
25. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al ibuprofeno, la pseudoefedrina, los AINE o cualquier otro fármaco con actividad similar o cualquiera de los excipientes de los productos farmacéuticos.
26. Uso de drogas en las clases químicas de fenetilamina y anfetamina dentro de los 14 días anteriores a la administración de la droga.
27. Uso de AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) aspirina, corticosteroides, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antihipertensivos, diuréticos, glucósidos cardíacos, litio, metotrexato, ciclosporina, mifepristona, tacrolimus, zidovudina, linezolida, alcaloides dopaminérgicos, quinolona antibióticos, derivados de terpenos, clobutinol, atropina, anestésicos locales, inhibidores de la MAO, vasoconstrictores, fármacos simpaticomiméticos alfa o agentes antiplaquetarios en los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
28. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del fármaco. (p.ej. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol, antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos).