Badanie dostępności biologicznej pojedynczej dawki dwóch preparatów tabletek Ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. BMI ≥ 18,5 i 30,0 kg/m2
3. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych.
4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
5. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
6. Brak istotnych chorób.
7. Chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji.
8. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.
9. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
2. Znany lub podejrzewany rak.
3. Historia lub obecność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, uchyłkowatości, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodu żołądkowo-jelitowego, perforacji lub krwotoku.
4. Znana historia lub obecność zaburzeń autoimmunologicznych, toksyczność żołądkowo-jelitowa lub ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub podrażnienia przewodu pokarmowego.
5. Znana historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, niewydolności serca, tachykardii, nadciśnienia, dusznicy bolesnej, nadczynności tarczycy, psychozy, drgawek, ryzyka zatrzymania moczu, cukrzycy, guza chromochłonnego, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, przewlekłego nieżytu nosa lub powiększenia gruczołu krokowego.
6. Znana historia lub obecność obrzęku naczynioruchowego.
7. Znana historia lub obecność nietolerancji galaktozy lub fruktozy, niedoboru sacharazyizomaltazy, niedoboru laktazy typu Lapp, galaktozemii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Znana historia ciężkich reakcji skórnych (np. złuszczające zapalenie skóry, SJS i TEN).
9. Znana historia lub obecność astmy oskrzelowej lub choroby alergicznej powodującej skurcz oskrzeli.
10. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
11. Obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
12. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
14. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ.
15. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, metadon i benzodiazepiny) lub kotyniny w moczu.
17. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
18. Nie toleruje nakłucia żyły.
19. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
20. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
21. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

22. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

    • 50 ml i ≤ 499 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku
    • 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.

23. Kobiety, które:

    przerwały lub zmieniły stosowanie wszczepionych, domacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed ich przyjęciem; przerwały lub zmieniły stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub plastrów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku; są w ciąży (stężenie hCG w surowicy odpowiada ciąży); lub karmią piersią.

24. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
25. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na ibuprofen, pseudoefedrynę, NLPZ lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu lub którąkolwiek substancję pomocniczą w produktach leczniczych
26. Używanie narkotyków z grup chemicznych fenyloetyloaminy i amfetaminy w ciągu 14 dni przed podaniem leku.
27. Stosowanie NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) aspiryny, kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwnadciśnieniowych, diuretyków, glikozydów nasercowych, litu, metotreksatu, cyklosporyny, mifepristonu, takrolimusu, zydowudyny, linezolidu, alkaloidów dopaminergicznych, chinolonu antybiotyki, pochodne terpenów, klobutinol, atropina, środki miejscowo znieczulające, inhibitory MAO, leki zwężające naczynia krwionośne, leki alfa-sympatykomimetyczne lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
28. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem leku. (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol, leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe).