Étude de biodisponibilité à dose unique de deux formulations d'ibuprofène et de comprimés de chlorhydrate de pseudoéphédrine

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
2. IMC ≥ 18,5 et 30,0 kg/m2
3. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux.
4. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
5. Aucun résultat cliniquement significatif dans un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
6. Pas de maladies importantes.
7. Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace.
8. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.
9. Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
2. Carcinome connu ou suspecté.
3. Antécédents ou présence de rectocolite hémorragique, de diverticulose, de maladie de Crohn ou d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie.
4. Antécédents connus ou présence de troubles auto-immuns, de toxicité gastro-intestinale ou d'un risque de saignement gastro-intestinal ou d'irritation du tractus gastro-intestinal.
5. Antécédents connus ou présence de maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, tachycardie, hypertension, angine de poitrine, hyperthyroïdie, psychose, convulsions, risque de rétention urinaire, diabète, phéochromocytome, glaucome à angle fermé, rhinite chronique ou hypertrophie de la prostate.
6. Antécédents connus ou présence d'œdème de Quincke.
7. Antécédents connus ou présence d'intolérance au galactose ou au fructose, d'insuffisance en sucraseisomaltase, d'insuffisance en lactase de Lapp, de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
8. Antécédents connus de réactions cutanées sévères (par ex. dermatite exfoliative, SJS et TEN).
9. Antécédents connus ou présence d'asthme bronchique ou de maladie allergique entraînant un bronchospasme.
10. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
11. Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
12. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
13. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
14. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation lors de la prise antérieure d'AINS.
15. Résultat de test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
16. Résultat de test positif pour les drogues urinaires d'abus (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, méthadone et benzodiazépines) ou cotinine urinaire.
17. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standard.
18. Ne tolère pas la ponction veineuse.
19. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.
20. Suivre un régime alimentaire spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, alimentation crue).
21. Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.

22. Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

    • 50 ml et ≤ 499 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
    • 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.

23. Les femmes qui :

    Avoir interrompu ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux implantés, intra-utérins, intravaginaux ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration ; Avoir interrompu ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou patchs dans le mois précédant l'administration du médicament ; êtes enceinte (hCG sérique compatible avec une grossesse); ou Allaitez.

24. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
25. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à l'ibuprofène, à la pseudoéphédrine, aux AINS ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire ou à l'un des excipients des produits médicamenteux
26. Utilisation de drogues appartenant aux classes chimiques de la phénéthylamine et de l'amphétamine dans les 14 jours précédant l'administration de la drogue.
27. Utilisation d'AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) aspirine, corticostéroïdes, anticoagulants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antihypertenseurs, diurétiques, glycosides cardiaques, lithium, méthotrexate, cyclosporine, mifépristone, tacrolimus, zidovudine, linézolide, alcaloïdes dopaminergiques, quinolone antibiotiques, dérivés terpéniques, clobutinol, atropine, anesthésiques locaux, inhibiteurs de la MAO, vasoconstricteurs, médicaments sympathomimétiques alpha ou agents antiplaquettaires dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
28. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament. (par exemple. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole, antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques).