Ibuprofen 및 Pseudoephedrine Hydrochloride 정제의 두 가지 제형에 대한 단일 용량 생체이용률 연구
2018년 2월 9일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
공복 상태에서 Ibuprofen 및 Pseudoephedrine Hydrochloride 200mg/30mg 정제의 두 가지 제형에 대한 단일 용량, 생체이용률 비교 연구
공복 상태의 건강한 피험자에게 단회 투여 후 이부프로펜 200mg과 슈도에페드린 30mg을 포함하는 두 가지 경구 제형 간의 비교 생체이용률 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이부프로펜은 경증에서 중등도의 통증 및 염증 관리에 가장 자주 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAR) 중 하나입니다.
충혈 완화제로서 교감신경흥분 슈도에페드린과 결합하여 감기나 발열에 널리 사용됩니다.
이 1상 연구의 목적은 기준 제제 RhinAdvil Rhume® 200 mg/30 mg(Wyeth Santé Familiale, 프랑스)에 대한 200 mg 이부프로펜과 30 mg 슈도에페드린 필름 코팅 정제의 조합 간의 비교 생체이용률을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MIS 3V6
- Pharma Medica Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 비흡연자이며 18세 이상의 남녀 피험자.
- BMI ≥ 18.5 및 30.0kg/m2
- 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 중대한 질병은 없습니다.
- 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공하십시오.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 궤양성 대장염, 게실증, 크론병 또는 위장관 궤양, 천공 또는 출혈의 병력 또는 존재.
- 자가 면역 장애, 위장 독성 또는 위장관 출혈 또는 위장관 자극의 위험이 있는 알려진 병력 또는 존재.
- 심혈관 질환, 심부전, 빈맥, 고혈압, 협심증, 갑상선 기능 항진증, 정신병, 발작, 요저류 위험, 당뇨병, 크롬친화세포종, 폐쇄각 녹내장, 만성 비염 또는 전립선 비대증의 알려진 병력 또는 존재.
- 혈관 부종의 알려진 병력 또는 존재.
- 갈락토오스 또는 과당 불내성, 수크라세이소말타아제 부족, Lapp 락타아제 부족, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 알려진 병력 또는 존재.
- 심각한 피부 반응의 알려진 병력(예: 박리성 피부염, SJS 및 TEN).
- 기관지 천식 또는 기관지 경련을 유발하는 알레르기 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
- 지난 1년 이내에 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
- 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
- 이전에 NSAID를 복용했을 때 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 소변 남용 약물(카나비노이드, 아편제, 암페타민, 코카인, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 바르비튜레이트, 메타돈 및 벤조디아제핀) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
- 정맥 천자를 용납하지 않습니다.
- 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):
- 약물 투여 전 30일 이내에 50mL 및 ≤ 499mL
- 투약 전 56일 이내에 500mL.
다음과 같은 여성:
투여 전 6개월 이내에 이식된, 자궁내, 질내 또는 주사된 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다. 약물 투여 전 1개월 이내에 경구 피임제 또는 패치 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다. 임신(임신과 일치하는 혈청 hCG); 또는 수유 중입니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
- 이부프로펜, 슈도에페드린, NSAID 또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질 또는 약물 제품의 첨가제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 이력 또는 존재
- 약물 투여 전 14일 이내에 페네틸아민 및 암페타민 화학 계열의 약물 사용.
- NSAID(시클로옥시게나제-2 선택적 억제제 포함) 아스피린, 코르티코스테로이드, 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항고혈압제, 이뇨제, 강심배당체, 리튬, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 미페프리스톤, 타크로리무스, 지도부딘, 리네졸리드, 도파민성 알칼로이드, 퀴놀론의 사용 약물 투여 전 30일 이내에 항생제, 테르펜 유도체, 클로부티놀, 아트로핀, 국소 마취제, MAO 억제제, 혈관 수축제, 알파 교감신경 흥분제 또는 항혈소판제.
- 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용. (예. 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸, 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크롤라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험약
약물: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl 200/30 mg Film-Coated Tablets Temmler Werke GmbH/ Part of Aenova Group, Germany, 개입: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1정 투여
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실험약
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
활성 비교제: RhinAdvil Rhume 200mg/30mg 필름 코팅 정제 Wyeth Santé Familiale, 프랑스, 개입: 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1정 투여
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활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이부프로펜 및 슈도에페드린 각각의 AUC(0-t)(분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 7일(±3시간)
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상대 평균 혈장 (1S,2S)- 슈도에페드린 및 (S) 이부프로펜 AUC의 90% 신뢰 구간은 80.00 ~ 125.00% 사이여야 합니다.
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7일(±3시간)
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이부프로펜과 슈도에페드린의 최대 혈청 농도
기간: 7일(±3시간)
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상대 평균 혈장 (1S,2S)- 슈도에페드린 및 (S) 이부프로펜 Cmax의 90% 신뢰 구간은 80.00 ~ 125.00% 사이여야 합니다.
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7일(±3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Latifa Yamlahi, MD, Pharma Medica Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMRI study number 2014-3489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유할 IPD 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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