Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van twee formuleringen van Ibuprofen en Pseudo-efedrine Hydrochloride-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
2. BMI ≥ 18,5 en 30,0 kg/m2
3. Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies.
4. Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
5. Geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
6. Geen noemenswaardige ziekten.
7. Bereid zijn om een ​​aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
8. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.
9. Heb geen klinisch significante bevindingen van een lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
2. Bekend of vermoed carcinoom.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van colitis ulcerosa, diverticulose, de ziekte van Crohn of gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding.
4. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekten, gastro-intestinale toxiciteit of een risico op gastro-intestinale bloedingen of irritatie van het maagdarmkanaal.
5. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten, hartfalen, tachycardie, hypertensie, angina pectoris, hyperthyreoïdie, psychose, toevallen, risico op urineretentie, diabetes, feochromocytoom, geslotenkamerhoekglaucoom, chronische rhinitis of prostaatvergroting.
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van angio-oedeem.
7. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van galactose- of fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie, Lapp-lactase-insufficiëntie, galactosemie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom.
8. Bekende voorgeschiedenis van ernstige huidreacties (bijv. exfoliatieve dermatitis, SJS en TEN).
9. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma of allergische ziekte resulterend in bronchospasme.
10. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
11. Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
12. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
14. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties bij eerder gebruik van NSAID's.
15. Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
16. Positief testresultaat voor drugsgebruik in de urine (cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, cocaïne, fencyclidine, tricyclische antidepressiva, barbituraten, methadon en benzodiazepinen) of cotinine in de urine.
17. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
18. Tolereert geen venapunctie.
19. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
20. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. Vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
21. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

22. Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

    • 50 ml en ≤ 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
    • 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

23. Vrouwtjes die:

    Het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene, intravaginale of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering hebben gestaakt of veranderd; Het gebruik van orale of patch-hormonale anticonceptiva hebben gestaakt of gewijzigd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel; Zwanger bent (serum hCG consistent met zwangerschap); of borstvoeding geeft.

24. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
25. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op ibuprofen, pseudo-efedrine, NSAID's of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit of een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen
26. Gebruik van geneesmiddelen in de chemische klassen fenethylamine en amfetamine binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
27. Gebruik van NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) aspirine, corticosteroïden, anticoagulantia, selectieve serotonineheropnameremmers, antihypertensiva, diuretica, hartglycosiden, lithium, methotrexaat, ciclosporine, mifepriston, tacrolimus, zidovudine, linezolid, dopaminerge alkaloïden, chinolon antibiotica, terpeenderivaten, clobutinol, atropine, lokale anesthetica, MAO-remmers, vasoconstrictoren, alfasympathicomimetica of plaatjesaggregatieremmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
28. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol, antidepressiva (SSRI's), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica).